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IVF实验室质量控制和质量保障 为了维持IVF成功率的稳定，实验室必须有严格的实验室质量控制和质量保障系统，发生实验室突发事件才有可能进行分析总结。 什么是质量？The ability of a set of inherent characteristics of a product, system or process to fulfill requirements of customers and other interested parties”—— AS/NZS ISO 9000:2000part 为什么IVF实验室需要质量控制？IVF实验室的很多工作涉及了伦理学争议处理的细胞极其特殊结果不可预测经验提示质量控制对维持和提高妊娠率具有正效应良好的质量控制系统能够节约成本 IVF实验室可以参考的质量控制标准：质量管理体系：ISO/CD1 9001:2000检测实验室：ISO 17025 ISO9001:2000要求制度：制定标准化操作程序人员培训法律标准自查制度顾客满意度管理回顾 质量控制系统不是用于控制一切过程，而是用于发展和评价技术/操作/活动。 实验室质量控制方法：详细质控记录，完善每一步实验室操作的记录并及时检查各种记录的准确和完整性。质控记录包括：实验室内外温湿度记录、培养箱CO2和温度检测、精子、卵子、胚胎体外培养、冷冻解冻、质控、耗材和试剂定货到货、仪器设备维修保养、液氮使用记录……简言之：质控记录应包括所有可能影响到成功率的因素 detailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetails 实验室质量保障方法：根据临床经验设立各项技能操作的限定值，例如IVF受精率、ICSI受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎率、优质胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷冻率、冻融复苏率、临床妊娠率等。定期分析总结各项指标，发现超越限制（上升或下降），回顾性分析总结原因。定期根据临床结果调整限值 质量保障体系包括定期分析结果，总结：临床结局：临床妊娠率、自然流产率、继续妊娠率、出生率查找结果波动的原因定期内部审查培养基、耗材检测外部校验 定期统计分析结果：每月总结分析2月前IVF实验室资料：受精率、卵裂率、临床妊娠率、流产率、继续妊娠率卵裂率是反映培养系统的较敏感指标 定期分析的目的：建立实验室的阈值快速查找引起波动的原因并及时纠正建立最佳方案提高工作效率 定期内部审查的目的：技术人员内部结果比较技术人员技能评价逐步提高所有技术人员的水平，达到共同提高最终获得稳定的结果 IVF实验室的重要指标卵子质量受精率卵裂率胚胎质量妊娠率出生缺陷率 出现哪些情况需考虑IVF实验室问题？分析对象： ≦38岁获卵数8卵子质量好胚胎数6个移植胚胎数=1个2周内的20个周期如果出现下述指标低于受精率：70%卵裂率：90%胚胎质量：30%胚胎评分1~2冷冻胚胎：60%妊娠率/ET：45% 上述指标低于限制应考虑实验室出现问题 IVF实验室中突发事件可能导致的结果： 着床率降低 妊娠率降低 自然流产率升高临床分析： 病人基本资料变化 药物、方案的变动 促排卵结局 ET技术实验室分析： 获卵情况分析 空气、培养基、耗材 胚胎质量 临床结局 患者因素年龄生活方式不孕原因及不孕年限临床因素控制性超排卵IVF“手术”（采卵、胚胎移植等）黄体支持及保胎实验室因素…… IVF实验室≠医学实验室IVF实验室“制造”的是人类胚胎IVF实验室处理的细胞是从正常、年轻妇女体内取出，之后需要放回她们的体内IVF实验室中常对将放回患者体内的细胞/胚胎进行研究 二、实验室质量控制与质量保障 质量控制的定义：是在进行操作/分析前确保的操作系统/分析系统的准确性。质量控制的目的：避免由于操作/分析系统的准确性原因影响最终结局。例如：培养箱使用过程中每天检测温度、CO2浓度质量控制是质量保障的前提质量控制需要程序化操作 质量：是确保我们的顾客回头，而不是退回我们的产品“Quality is when the customer comes back, not the product”…… (Philips, 1994) 质控记录（一）设备记录内容质控频率培养箱温度、CO2、湿度每天热板温度每天水浴箱温度、水量每天显微镜图象每天（每年定期检修）计算机精液分析系统精子计数、形态、活动率每天（每年定期检修）液氮罐液氮量每天冰箱温度每天空气调节设备室温、室内湿度每天仪器的质控 温度计温度准确性定期 PH仪、渗透压仪准确性每次使用时 湿度仪、记时器、CO2测定仪准确性定期 质控记录（二）设备记录内容质控频率ICSI显微操作仪使用状况每次使用时空气净化