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2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析.docxVIP

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  • 2023-07-18 发布于四川
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2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析.docx

    2020版药典《分析方法转移指导原则》浅析 2020年版药典的《分析方法转移指导原则》是国内较早提出方法转移概念和内容介绍的官方文章之一，该文章由许明哲等多位老师在中国食品药品检定研究院官网“学术交流”专栏发布。此外，《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》和美国药典USP1224TransferofAnalyticalProcedures以及国际制药工程协会（ISPE）发布的GoodPracticeGuide:Technology Transfer也对分析方法转移进行了规定。但这些指导原则并没有提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。因此，要对方法转移进行深刻理解，需

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