试验室资质认定评审准则.ppt

东北师大化学学院 闫吉昌 2009年10月28日;一、起源 二战澳大利亚为英军提供物资无一致手段； 1947年建立第一个认证体系； 20世纪60年代英国； 70年代美国，新西兰，法国； 80年代东南亚； 1996年荷兰阿姆斯特丹14届认可大会成立： “国际实验室认可组织”（ILAC)。 中国加入了认可行列。;二、目的意义 统一管理体系，统一标准规范为社会出据数据的实验室。以保证数据的公正，准确，科学，可比性。 我国立法： 为社会出据公正数据的所有实验室必须通过计量认证！（公安，院士）  检验机构已遍及各个领域！获证实验室达： 2万余家，辽宁省千余家。需要大量的懂管理的分析检验人员！;学习方法: 学习的对象: 准则 准则:行动的标准和原则。 1.不得随意改动; 2.在理解的基础上使用。 ;三、《实验室资质认定评审准则》 管理术语 计量认证：是我国通过计量法，对凡是为社会出具公正数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。 审查认可：是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权的强制性管理手段。 实验室认可：是我国完全与国际惯例接轨的一套国家实验室认可体系，目前已有亚太、欧洲、南非和南美洲等地区实验室认可机构承认其认可结果。 ;实验室（广义）：是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构； 实验室（本准则)：是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室； 实验室的基本条件：是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求； 实验室能力：是指实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。;资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定：是指国家认监???和各省、直辖市政府质量技术监督部门对实验室基本条件和能力是否符合法律法规、技术规范、标准、实施的评价和承认活动。 认定形式：计量认证和审查认可。 资质评审：凡向社会出具数据的实验室必须通过本准则的评审。;2000年10月24日，原国家质量技术监督局发布《二合一评审准则》；2001年12月1日实施。一次评审可获得计量认证和审查认可两个证书。 2006年7月27日国家认监委印发了《实验室资质认定评审准则》，2007年1月1日起开始实施，2007年12月31日前完成转版工作。 新颁布的《实验室资质认定评审准则》规定，国家鼓励实验室自愿申请实验室认可。 ;《实验室资质认定评审准则》 本准则吸纳国际标准ISO／IECl7025的主要精髓，兼顾政府对实验室的强制性要求。 准则的结构：共19个要素；75条。 第1章：总则； 第2章：参考文献； 第3章：术语定义； 第4章：管理要求，11个要素，22条； 第5章：技术要求，8个要素，53条。 ;4、管理要求（11个要素，22条）; 4.1 组织 概述：该要素是评审准则种最重要的要素。它从实验室的法律地位、建立统一的管理体系、如何保证检测和/或校准工作的客观性和公正性、检测和/或校准资源（包括设备和设施以及各种管理和技术人员资源等）的配置、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户的秘密以及防止商业贿赂等方面提出了要求。 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和或校准活动。（12页） ;4.1.1 实验室一般为独立法人（四个条件12页）；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算 。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确（含义是什么？13页）进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 ; 实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应（13页）的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 实验室及其人员（三不得规定）不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利