临床试验GCP汇总.docx

临床试验 GCP 汇总 第九章 一、数据治理的目的是什么？ 答：把试验数据快速、完整、无误的纳入报告，全部涉及数据治理的各种步骤均需记录在案， 以便对数据质量及试验实施进展检查。二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核〔blind review〕是指在最终一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对 数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析打算作最终的打算。三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过 传达质疑表的内 容？ 答：质疑表〔 query list,query form〕是数据治理员再次检查病例报告表觉察任何问题后，及 时通知检查员，要求争论者作出答复的文件。检查员、争论者、数据治理员之间的