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质量审核中不合格项的判定湘潭市中心血站质 管 科张锦泉1 主要内容v 一．引言v 二．不合格项分类v 三．不合格项性质的判定v 四．不合格项的一般判定原则v 五．结语2 一．引言v “不合格(不符合)”的定义：“没有满足某个规定的要求”。v “规定的要求”来自有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、各种程序文件、管理规程和作业指导书等必须遵循的文件 。3 v 不合格项的判定是质量管理体系审核的核心工作，也是难度较大的一项工作。v 由于每个审核员的审核背景、审核经验、审核资历、专业素质和个人审核风格的不同，对开具的不合格项也会有所不同，各有倾向性。v 作为受审核方则要对每一个不合格项都应采取相