《呼吸机用音圈电机技术要求》编制说明.pdfVIP

团体标准《呼吸机用音圈电机技术要求》 征求意见稿编制说明 1．工作概况 1.1 任务来源 根据中国机械工业标准化技术协会《关千印发2023年第二批团体标准制修订计划 的通知》 （中机标字[2023] 14号）， 《呼吸机用音圈电机技术要求》列入2023第二批 团体标准计划。 新冠疫情爆发以来及随着中国老龄化进程加速，各国都陷入“呼吸机荒＂，医用 呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至 关重要的医疗设备，中高端医用呼吸机核心零部件仍被国外所垄断，为了呼吸机的产 业化及满足社会需求，打破国外垄断及“卡脖子”的局面势在必行，同时对呼吸机核 心零部件的标准及管理也提出了更高的要求。 作为呼吸机核心零部件之一的音圈电机，英国、美国、瑞士等发达国家起步较早， 分工齐全，工艺成熟，标准化体系较为完善，我国在该领域起步较晚，整体情况以“各 自为战”为主要特征，导致呼吸机用音圈电机标准化、统一化相对滞后，无法满足社 会发展、市场需求等方面的需求。 针对呼吸机用音圈电机，目前国内无相关国家标准及行业标准。从对企业的健康 指导、行业的良性发展角度来看，迫切需要制定呼吸机用音圈电机的通用技术要求， 为呼吸机用音圈电机类产品的有序发展及提升提供有力的支持及保障。 经标准起草工作组讨论，为了推动《呼吸机用音圈电机技术要求》项目落地，经 协商一致，一致同意将本标准命名为《呼吸机用音圈电机技术要求》。 1.2 标准起草单位和起草人 本标准起草单位包括：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、江苏鼎智智能控 制科技股份有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司、首都医科大学附属北京友谊医院。 本标准起草人包括：周学良、柳晓菁、李钟琦、孙腾、刘飞、李围、谢晓军、邹 学涛、张巍、尹红霞、孟祥雨。 - 1 - 1.3 主要工作过程 2022年3 月6-7 日， 《呼吸机用音圈电机技术要求》标准起草会议在北京召开， 11 名标准起草工作组专家参与了本次会议，会议讨论了标准的技术框架和任务分工，并 千6月 18 日完成了材料汇总，形成了标准草案。 2022年10月 18 日， 《呼吸机用音圈电机技术要求》标准起草工作组第二次会议以 网络的形式召开，会议详细讨论了标准的主体内容，各参与单位提出了修改意见，并 责成机械工业仪器仪表综合技术经济研究所周学良进行技术审查和修改。 2023年5月 10 日，标准工作组完成《呼吸机用音圈电机技术要求》征求意见稿，拟 在中国机械工业标准化技术协会仪器仪表及自动化专业委员会及全国团体标准信息 服务平台征求意见。 2. 标准编制依据和主要内容 本文件按照GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起 草规则》的规定起草。 本文件规定了呼吸机用音圈电机（以下简称音圈电机）的基本参数、工作条件、 技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用千音圈电机的设计、制造和应用。 3．主要试验（或验证）情况分析 本标准定义了呼吸机用音圈电机技术要求，参编单位覆盖“产学研用”等方面， 牵头单位机械工业仪器仪表综合技术经济研究所具有实验验证条件，江苏鼎智智能控 制科技股份有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司等公司在生产制造等方面具有较为成熟的技术基础，首都医科大学 附属北京友谊医院在应用验证方面具有丰富的经验，能够满足标准的制定和技术条款 的验证。 4. 标准涉及专利情况 此项目为自主研发项目，有自主专利，软著权等，无知识产权问题。 5. 预期达到的社会效益 - 2 - 期望通过该标准项目的编制实施，以规范产品的研发、生产及市场应用，使该类 电机走上规范化、系列化和通用化道路，不断提其质量和可靠性，更好地满足呼吸机 的配套需求。真正从先进规范层面指导整个行业的快速健康发展。 6. 采用国际标准情况 本标准为自主制定，没有采用国际标准。 7. 标准协调性说明 本标准与现行法律、法规、强制性标准等无冲突。 8. 重大分歧意见的处理 本标准制定过程中，无