生化分析仪风险管理报告范文.docVIP

- PAGE 12 - XXXX 全自动生化分析仪 风险管理报告 XXXX技术有限公司 XXXX全自动生化分析仪 风险管理 一、产品简介 1）测量原理 本仪器的检验原理为朗伯-比尔（Lamber-Beer）定律。 2）组成 XXXX全自动生化分析仪由测试系统、控温装置部分、控制系统和打印部分组成。 A、测试系统： 1）光学测试部分：滤光片式波长选择器（滤光片型）、光源灯、比色杯、自动清洗； 2）机械部分：步进电机管路、伺服电机、加量机构、组合转盘、管路和蠕动泵； B、温控装置部分：1）由恒温电路控制的包容式恒温装置； 2）数字温度传感器； C、控制系统：1）计算机测试控制系统：嵌入式处理器、≥128MRAM、≥40G硬盘或CF卡； 2）报警系统 3）显示部分 4）输出部分 D、打印部分：可选配各种通用打印机。 显示开关 显示 开关电源 控制系统 组合盘 光路系统 单片机 单片机 单片机 单片机 单片机 加量机构 水路系统 打印 机械臂 电 源 ～220V 工作原理： 结构： 规格型号 结构组成 XXXX（分立式） 测试系统 光学测试部分 滤光片式波长选择器、分立比色池 机械部分 步进电机、伺服电机、组合转盘、加量机构、管路、蠕动泵、自动清洗比色杯 无急诊位 控温装置部分 由恒温电路控制的包容式恒温装置、数字温度传感器 控制系统 嵌入式处理器、≥128MRAM、≥40G硬盘或≥2G的CF卡；显示部分≥15寸彩色显示器；键盘、鼠标、显示器接口、USB接口、RS232接口 打印部分 可选配各种通用打印机 二、风险管理实施过程 该产品于2009年5月20日开始立项、研发，并按照YY/T0316的要求对该项目进行风险管理策划，成立了风险管理小组。在设计开发前期，确定了风险可接受准则，对该产品的安全性有关特征作出判定，并据此对可能造成的危害逐项进行风险分析，采取相应的措施，大大降低了风险危害程度，确保产品的每项可能造成的危害控制在可接受的风险范围内。 在产品研制阶段，严格按照风险分析输出的要求，在设计中对各项可能发生的危害采取了相应的措施，在样机试制中，严格控制采购、外协、装配、检验等各环节的质量，确保了样机的安全性、可靠性。 三、已完成工作概况 1、企业标准备案。 2、通过型式试验。 3、临床试验。 四、风险管理小组成员与分工 公司领导非常重视产品开发的风险管理控制，成立了由项目负责人为主的风险管理小组，并根据技术特长进行分工： 姓名 职责和权限 背景 张淑英 质量负责人，负责产品标准备案，产品送检、注册；评审产品安全性。 参加过YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的培训，并取得证书。 傅宇光 公司最高管理者兼技术负责人，负责提供充分的资源和给风险管理分配有资格的人员；规定风险可接受性准则的方针；负责组织评审产品风险管理过程的适宜性。 参加过公司内部组织的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的培训。 张跃荣 研究所所长，负责协调按计划完成工作。 参加过公司内部组织的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的培训。 王进红 负责产品风险管理报告的编制。 参加过公司内部组织的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的培训。 宋昌亮 项目组长，负责设计产品软件。 参加过公司内部组织的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的培训。 刘 新 负责设计产品软件。 参加过公司内部组织的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的培训。 高 磊 负责产品的硬件、单片机设计及改进。 参加过公司内部组织的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的培训。 姚 建 负责产品的机械结构、光路设计及改进。 参加过公司内部组织的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的培训。 高 鹏 评审产品的批量生产可行性。 生产部经理 胡松梅 评审产品的采购及批量采购可行性。 采购主任 吴晓云 评审产品的检验可行性及产品质量。 质管部经理 储 伟 从市场需求角度评审产品的销售前景。 总经理 廖 敏 从维修角度评审产品的可维护性。 客服部经理 五、风险管理评审目的 根据YY/T0316-2008的要求，对该产品设计、试制、验证全过程中风险控制情况进行全面评价，确认所有危害是否已识别，风险评价结果是否准确，采取的控制措施是否有效，剩余风险是否可接受以及生产和生产后信息获取方式是否确定，据此作出该产品的风险控制是否有效，产品是否能够投入生产，是否可提交申请上市注册。 六、评审依据 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YZB/京