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医疗器械研究资料模板 。 5.研究资料 。1 医疗器械研究资料模板 。 5.1 产品性能指标 5.1.1 功能性要求及验证方法 5.1.1.1 准确度 按 GB/T 19634-2005 中 5.4.1.1 的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结 果偏差的 95%应符合表 1 的要求。 5.1.1.2XXX 测量重复性 按 GB/T 19634-2005 中 5.3 的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表 2 的要求。 5.1.1.3 XXX 的测试时间 5.1.2 安全性指标要求及验证指标 本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全 要求第 1 部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气 设备安全要求 第 2-101 部分：体外诊断（ IVD ）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5