药品质量管理胶囊剂的质量检测.pptVIP

药品质量管理胶囊剂的质量检测 第一页，共十五页，2022年，8月28日 学习目标 掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂中装量差异、崩解时限检查的方法。 掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊剂的种类。 掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法。 第二页，共十五页，2022年，8月28日 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂。 一、定义 第三页，共十五页，2022年，8月28日 二、分类 硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊 第四页，共十五页，2022年，8月28日 三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定 第五页，共十五页，2022年，8月28日 1．外观及性状检查 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭。 第六页，共十五页，2022年，8月28日 2．鉴别 　　色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分