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无菌药品制造过程控制 无菌药品生产用的物料／组分 处理环境 起始物料／密封件／包装容器 物料生物／内毒素负荷量的标准及控制 保留时间的控制 容器及密封件的完整性 第六十一页，共一百零九页，2022年，8月28日 无菌药品制造过程控制 工艺过程 最小的污染 没有不适合的物料 e.g.活的微生物 尽量少的活动 人员移动 温度和湿度 水源和系统 监测 记录 采取的行动 第六十二页，共一百零九页，2022年，8月28日 无菌药品制造过程控制 工艺过程 生物负荷量的确定 原材料 工艺过程中的物料 LVP : 除菌过滤前的料液 密封的容器: 压力是否会泄掉 组分、物料和容器 纤维的产生 清洗后避免再次受到污染 状态识别 在无菌区内进行使用时灭菌处理 通过除菌过滤器的气体 第六十三页，共一百零九页，2022年，8月28日 无菌药品制造过程控制 工艺过程 验证 新工艺 再验证：周期性和变更后 无菌工艺: 无菌培养基分装 (“肉汤分装”) 模拟实际的操作 适当的培养基 足够数量的单位包装 接受限度 调查 再验证：周期性和变更后 第六十四页，共一百零九页，2022年，8月28日 无菌药品制造过程控制 无菌工艺验证 为了保证无菌产品的无菌性，所有的除菌、无菌分装及密封操作必须进行适当的验证 培养基的选择 验证的频率 试验设计 验证运行的频率和批量 运行时间 线速度 环境条件 验证失