平板培养基质量检测标准操作规程.docxVIP

AdministrationDocumentManagementCoverPage 管理文件及管理封面 History/RevisionSummary（历史/改正纲要） ImplementDate SOPandRevisionNumber:ChangeSummary: 履行日期 SOP及修订号 更改纲要 1.0PURPOSE目的 1.1拟订平板培养基质量查验标准操作规程，减少实验误差。 2.0SCOPE范围 2.1本文件合用于实验室平板培养基的质量控制管理。 3.0BACKGROUND/DEFINITIONS基础/定义 3.1培养基促生长试验：就是经过利用检查特定的微生物在该培养基上的生长情况来判断该 批培养基质量是否切合要求的一种方法。经过培养基生长试验，为该批培养基的使用提 供可靠的保证。 4.0RESPONSIBILITIES责任人 4.1微生物实验室工作人员。 5.0PREREQUISITES必读文件 5.1QC-01F1MediumQualityTest培养基质量监控 6.0EHSINFORMATION安全健康环境信息 6.1促生长实验操作应在阳性实验室生物安全柜内进行，包装袋无菌检测应在无菌室A级 干净环境检测。 7.0PROCEDURE规程 7.1无菌性检测操作： 随机抽取最终灭菌的当批一个最小包装，整包装培养，切记不要撕裂外包装袋。 （此过程目的为防备平板培养基在操作过程中意外翻开，造成人为性污染，影响 无菌性结果的判断）。 将培养基转移至20-25℃培养3天，再在30-35℃培养2天计数。 培养后每个平板培养基上均应无微生物生长。 7.2促生长实验操作： 将阳性菌液（少于100CFU/0.1mL）用涂布棒平均的涂布到培养基上，同时应将 菌液倾倒培养作为阳性比较。每种微生物接种2个平板。 细菌在30~35℃，倒置培养（应为3天），真菌20~25℃，倒置培养，（应为5 天）。 2个培养皿中微生物的计数平均值与阳性比较相比回收率应在70-130%之间。 7.3培养基pH监控 随机选择2块平板培养基用琼脂测定探头测试，测定温度25±2℃，将探头按压 在琼脂表面，察看PH读数。 7.4培养基内包装袋无菌测试 在A级干净工作台上用无菌剪刀剪下约100平方厘米的内包装袋，以无菌方式 接种至TSB培养基中培养，（先在20~25℃培养7天，再在30~35℃培养7天， 察看培养基的变化。）此操作过程应严格按无菌操作规程进行，防备过程中微生 物的污染。 培养后培养基澄清透明，否则应进一步确认。（必要时对微生物进行判定剖析） 8.REFERENCES参照资料 8.1《中国药典》 8.2USP 出师表 两汉：诸葛亮 先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急生死之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志 之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜 自轻自贱，引喻失义，以塞忠谏之路也。 宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸不法及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下 平明之理；不宜偏私，使内外异法也。 侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事， 事无大小，悉以咨之，然后实行，必能裨补阙漏，有所广益。 将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于往日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之 事，悉以咨之，必能使行阵友善，优劣得所。 亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，今后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此 事，未尝不惋惜怨恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉 室之隆，可计日而待也。 臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草 庐之中，咨臣以当世之事，由是感谢，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，受命于危难之间，尔 来二十有一年矣。 先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐交托不效，以伤先帝之明；故五月渡 泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧 都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于商酌损益，进效忠言，则攸之、祎、允之任也。 愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等 之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感谢。 今当远离，临表涕零，不知所言。