DB32T 4080.2-2021中药智能制造技术规程 第2部分提取应用系统.docxVIP

DB32/T 4080.2—2021 PAGE 4 ICS35.240.50 CCS C 25 FORMTEXT????? DB32 江苏省地方标准 DB32/ FORMTEXT T 4080.2—2021 FORMTEXT????? 中药智能制造技术规程 第2部分：提取应用系统 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese medicine —Part 2：Extraction application system 2021 - 09 - 03发布 2021 - 10 - 03实施 江苏省市场监督管理局???发布 DB32/T 4080.2—2021 PAGE PAGE I PAGE PAGE 5 中药智能制造技术规程 第2部分：提取应用系统 范围 本文件规定了中药智能制造的提取应用系统通用技术要求，包括业务流程和智能制造要求。 本文件适用于中药智能制造的提取应用系统的设计、建设和运营维护管理。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB32/T 3881—2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 中药智能制造 intelligent manufacturing of TCM 基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药及中药制剂的设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，如中药原料处理、中间体制备、制剂、仓储等，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。 提取 extraction 将中药材通过煎煮、浓缩、醇沉、收膏等一系列关键生产工序，从而得到中药提取物的过程。 提取全过程质量监控系统whole process quality control system for extraction（PQCSE） 应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。 过程分析技术 process analytical technology（PAT） 为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质量属性数据进行监督和控制。 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ERP：企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning） WMS：仓储管理系统（Warehouse Management System） TIMMS：全面集成物流管理系统（Total Integrated Material Management System） MES：制造执行系统（Manufacturing Execution System） DCS：分布式控制系统（Distributed Control System） SCADA：监控与数据采集系统（Supervisory Control And Data Acquisition） PLC：可编程序逻辑控制器（Programmable Logic Controller） LIMS：实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System） TCM：中药 （Traditional Chinese Medicine） 提取流程 概述 不同的中药有不同的中药提取流程，为了简要说明过程，本标准以典型的水提醇沉为例，将中药提取流程分为：煎煮、浓缩、醇沉、收膏等几个业务环节，见图1。 图1 典型中药提取业务流程示意图 业务环节要求 煎煮 说明：将中药饮片加水煎煮，使有效成分脱离饮片组织溶解于水的过程 车间：提取操作间A 功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控 质量要求：生产前应进行自动化清洁检查，生产过程中应对投料准确度、加水量、煎煮温度等参数进行确认并记录 浓缩 说明：从药液中除去部分水达到符合相对密度要求的单元操作，是溶质和水部分分离的过程 车间：提取操作间B 功能要求：应具备设备选择、清洁检查、设备运行参数监控 质量要求：生产前应进行自动化清洁检查，生产过程中应对浓缩量、浓缩密度、浓缩温度以及真空度等浓缩参数进行确认并记录 醇沉 说明：浓缩液中加乙醇使达到适当的浓度，难溶于醇的杂质沉淀析出的过程 车间：提取操作间C 功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控 质量要求：应实现生产过程中加醇量、醇度、温度及澄明度等关键参数的监测，并有相应记录 收膏 说明：对醇沉液进行浓缩并得到符合密度要求的淸膏