抗肿瘤药物临床监查.pptVIP

抗肿瘤药物临床监查 前 言 本次培训仅仅针对抗肿瘤药物临床试验的实战培训，关注目前肿瘤项目工作中需要改进的地方，不涉及监查员日常工作的流程和方法！ 试验文档管理 合并用药管理 安全性事件管理 受试者的管理 试验前的准备 试验机构的调研 伦理频率、机构预审的频率、拿到批件的耗时、合同评审的耗时等等 研究中心的SOP 财务管理 研究人员管理 时间管理 药品和物资管理 递交文件清单、特殊文件的申请、邮寄的地址、试验中物资（例如刻录的光盘、切片盒等等） 是否中心药房、发药流程等等 肿瘤评价和刻盘的流程 机构预审、伦理上会、协议审评等等 预审费用、伦理费用、再次上会或者备案的费用； 合同打包签署还是按周期签署、税费、管理费、光盘刻录、生物标本、受试者补偿、药物发放费用等等 项目成员表、CV、各种签字 执行PI的调查：职称、病床、门诊量、研究经验、是否有在研项目、研究的目的性等等 伦理上会的提前准备 伦理常见提问 安慰剂对照 指导原则 Global研究 诊疗规范 替代治疗 诊疗规范 充分的知情，避免医闹 研究者的既往临床试验经验 受试者补偿 交通费 不良事件处理费 保险 丧葬 知情同意描述 提前获得研究中心知情同意模版 小问题自行修改，标注该院特有版本 提前和负责上会的研究者进行沟通，避免研究者不了解方案导致再次上会！ 中心启动会 TMF上传 EDC账