DB34_T 4433-2023 检测实验室公正性风险评估技术规范.docxVIP

ICS?13.300 CCS?A?80 34 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T?4433—2023 检测实验室公正性风险评估技术规范 Technical?specification?for?risk?assessment?of?impartiality?of?testing?laboratories 2023?-?03?-?01?发布 2023?-?04?-?01?实施 安徽省市场监督管理局 发?布 DB34/T?4433—2023 前 言 本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则?第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：安徽省产品质量监督检验研究院、国检测试控股集团（安徽）拓维检测服务有限 公司、安徽康菲尔检测科技有限公司、安徽国科检测科技有限公司、合肥海关技术中心、安徽省环境监 测中心站、安徽省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：戴福文、吕伯龙、郑文贤、王子骏、何韵、邵栋梁、郑平、张付海、许德。 I DB34/T?4433—2023 检测实验室公正性风险评估技术规范 1 范围 本文件提供公正性风险管理原则、评估技术方法，对环境信息、风险准则、风险评估和风险应对进 行规范。 本文件适用于各类检测实验室公正性风险评估工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T?23694 风险管理 术语 3 术语和定义 GB/T?23694?界定的术语和定义适用于本文件。 公正性风险?fairness?risk 影响检测实验室客观、公正开展活动和出具检测结果的风险。 注：公正性风险源于实验室的活动、实验室的各种关系。这些关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资 源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。 失效模式和效应分析 failure?mode?and?effect?analysis（FMEA） 用来识别组件或系统是否达到设计意图的方法，广泛用于风险分析和风险评价中。 4 风险管理原则 风险管理原则如下： ——合法、合规； ——控制损失，创造价值； ——融入组织管理过程； ——支持决策过程； ——应用系统的、结构化的方法； ——以信息为基础； ——环境依赖； ——广泛参与，充分沟通； ——持续改进。 5?风险评估技术方法 1 DB34/T?4433—2023 本文件选用失效模式和效应分析（FMEA）用于检测实验室公正性风险评估。 FMEA?是一种归纳方法，用于风险分析和风险评价中，其特点是从故障开始逐级分析原因、影响及 应采取的应对措施，通过分析系统的各个失效模式并推断其对于整个系统的影响，考虑如何才能避免或 减小损失。 可用于识别： ——系统各部分所有潜在的失效模式； ——这些故障对系统的影响； ——故障原因； ——如何避免故障及/或减弱故障对系统的影响。 FMEA?评估危险度常用方法包括：风险优先数、模式危险度指数、风险等级。 考虑检测实验室公正性风险形成原因及开展风险评估的有效性，选择采用风险优先数模式。 危险度由故障后果、可能性和发现问题的能力进行等级赋值并相乘来获得。危险度计算公式见（1）： 危险度?=????×????×????···································································?(1) 式中： ??——严重性的风险赋值； ??——可能性的风险赋值； ??——可控性的风险赋值。 6 环境信息 外部环境信息 外部环境信息以检测实验室所处的整体环境为基础，包括法律和监管要求、利益相关者的诉求和与 具体风险管理过程相关的其他方面的信息等。外部环境信息包括但不限于： ——国际、国内、地区及当地的政治、经济、文化、法律、法规、技术、金融以及自然资源和竞 争环境； ——影响检测实验室目标实现的外部关键因素及其历史和变化趋势； ——外部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度； ——外部利益相关者与检测实验室的关系等。 内部环境信息 6.2.1 内部环境信息是检测实验室在实现目标过程中所面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相 关信息。内部环境信息可包括： ——检测实验室的方针、目标以及经营战略； ——资源和知识方面的能力（如资金、人力、技术、系统和过程）； ——信息系统、信息流和决策过程； ——内部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度； ——采用的标准和模型； ——组织结构、管理过程