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采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 1 范围 本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 （以下简称：RALS）的技术要求、试验方法等 内容。 本文件适用于采用机器人技术的多孔腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的 内窥镜和机器人手术器械。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1 部分：试验方法 GB/T 12643 机器人与机器人装备词汇 GB/T 12644 工业机器人特性表示 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 YY 9706.277 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基 本性能专用要求 YY/T 0149 医用不锈钢 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 1712 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 中华人民共和国药典 3 术语和定义 GB 9706.1-2020、YY/T 1712-2021、YY/T 1686-2020、YY 9706.277-2023 界定的以及下列术语和 定义适用于本文件。 3.1 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统robotically-assisted laparoscopic surgical system RALS 一种采用机器人技术的腹腔镜辅助手术设备/系统，预期通过主从操作方式，用于腹腔镜及机器人 手术器械的安置或操作。 注：RALS 产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、机器人 手术器械等。 3.2 手动控制器 master tool manipulator 1 用来采集或记录操作员手部动作的机械手柄，也称为主手。 3.3 手动控制器参考点 master tool manipulator reference point 由制造商定义的，能够表征术中医生手部位姿操作信息的参考点，该参考点与器械操作臂参考点存 在映射关系。 3.4 远心不动点 remote center of motion RALS 上的一个虚拟点。通过软件控制或机械约束的方式，使RALS 的一部分被限制围绕该虚拟点旋 转或通过该虚拟点沿工具的轴向平移，通常该点用于手术孔口。 3.5 自由度degree of freedom DOF 用以确定物体在三维空间中独立运动的变量(最大数为6)。 注:由于与术语“轴(axis)”可能发生混淆,建议不要使用术语 “自由度(degree of freedom)”来 表述机器人的运动。 [来源：ISO 8373:2021,5.4] 3.6 主从离合控制 master-slave clutch 断开和恢复主从操控制的操作，用于在不影响从端的情况下调整手动控制器的位置。 3.7 手术运动surgical motion 预期在手术操作过程中发生的，以控制内窥镜和机器人手术器械位姿为目的的主从操作运动。 3.8 摆位运动deploy setup 在非手术操作模式下，为调机械臂机械接口位姿而执行的运动或操作者控制的连续运动。 3.9 手术操作者surgical operator 操作手动控制器的操作者。 3.10 主显示系统console display system 预期用于向手术操作者显示腹腔内窥镜影像的显示系统。 4 要求 4.1 手动控制器性能 2 4.1.1 自由度 制造商应声明应用于器械遥操作手动控制器在有效工作空间内的自由度数量，以及手动控制器关节 的数量。 4.1.2 主手有效工作空间 有效工作空间为手动控制器参考点所掠过的，且能够实现制造商预期用途的空间范围。