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医用下肢外骨骼机器人 1 范围 本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。 本文件规定了医用下肢外骨骼机器人（以下简称“外骨骼机器人”）的术语和定义、要求和试验方 法。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要 求和试验 YY 9706.278 医用电气设备 第2-78 部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基 本性能专用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 3 术语和定义 GB 9706.1、YY 9706.278、YY/T 1686、GB/T 37704界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用下肢外骨骼机器人 powered lower extremity exoskeleton robot for medical use 一种由外部动力驱动的，安置于患者运动功能障碍的下肢外部，对患者具有支撑作用，能够辅助患 者直立行走的医用机器人。简称外骨骼机器人。 注1：作用部位包括单侧或双侧的髋、膝、踝、足等的单一关节或两个及以上的多关节组合。 注2：YY 9706.278-2023标准图AA.16、图AA.18所示均为医用下肢外骨骼机器人的示例。 注3：按预期用途，医用下肢外骨骼机器人分类可包括康复训练、行走辅助等。 注4 ：医用下肢外骨骼机器人一般包括外骨骼机器人本体和附件。 4 要求 4.1 运行要求 4.1.1 运动步速 使用被动训练模式时，外骨骼机器人运动步速应可调节。 调节范围和允差应符合制造商的规定。 4.1.2 运动步长 1 使用被动训练模式时，外骨骼机器人运动步长应可调节。 调节范围和允差应符合制造商在的规定。 4.1.3 运动阻力 若外骨骼机器人具有抗阻训练模式，运动阻力应可设定或调节。 4.1.4 关节运动角度 4.1.4.1 制造商应规定外骨骼机器人主动训练时的关节运动角度起始位及终端位的机械限位可设 置范围，设定值允差：±5°或±10%，取较大者。包括但不限于髋关节、膝关节、踝关节等。 4.1.4.2 制造商应规定外骨骼机器人被动训练时的关节运动角度范围，关节运动角度应在相应的人 体关节正常活动度范围内进行设定或调节，包括但不限于髋关节、膝关节、踝关节等。实际关节运动角 度相对于设定值的允差：±5°，但不应超过最大活动范围的起始位及终端位允许的极限值。 4.1.5 关节机械尺寸 外骨骼机器人的关节机械尺寸应可调节。 制造商应规定可调范围、允差、调节步进，包括但不限于大腿杆长度、小腿杆长度、腰部各尺寸。 4.1.6 训练时间 制造商应规定训练时间的可调范围并显示，计时的示值误差应不超过设定值的±10%。 4.2 工作载荷 制造商在随附文件中给出外骨骼机器人可承载的患者最大体重和身高范围，其值应在外骨骼机器人 上有明确标识。标记应明显，并与移动的ME设备的质量标记及其它部件或附件的承重标记相区别。 4.3 静载强度 4.3.1 主要支承部件静载强度 承载人体全部重量的主要支承部件应能承载2000 N 的载荷，两端支承式的承载表面最大变形量f 不得超过f=L/100,一端支承式的承载表面最大变形量f不得超过f=L/150。试验后承载处应无永久变形， 各零部件应无任何裂纹、破损等现象。 4.3.2 把手、抓握杆静载强度 把手、抓握杆应能承载1000 N垂直载荷和500 N水平载荷，卸载后应无任何断裂、松动等现象，永 久变形量f应不超过f=3L/100。 4.3.3 防护带静载强度 承载人体全部重量的防护带应能承载1000 N载荷，卸载后应能牢固连接，并无任何损坏。 4.3.4 特殊情况下的静载强度 当制造商规定外骨骼机器人用于特殊情况，如仅儿童使用时，相关部件的静载强度应符合制造商的 规定。