HLA II类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法 )（JSZ2000062） (2023-06-26).pdf

受理号：JSZ2000062 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒 (流式荧光免疫法) 产品英文（原文）名称：LABScreen Single Antigen HLA Class II – Group 1 产品管理类别：第三类 申请人名称 ： 望岚达公司 One Lambda, Inc. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称 3 二、申请人住所3 三、生产地址 3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述 5 三、临床评价概述10 四、产品受益风险判定11 综合评价意见13 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 望岚达公司One Lambda, Inc. 二、申请人住所 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303，USA. 三、生产地址 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303，USA. — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品主要组成成分 表1 主要组成成分 组分名称 主要成分 体积 包被了HLA II 类单一抗原（39 种血清型）的微珠，阴性质控微珠， 阳性质控微珠，牛血清白蛋白，葡萄糖，叠氮化钠。 包被的 39 种抗原型别如下： HLA-DR： DR1、DR10、DR103、DR11、DR12、DR13、DR14、DR15、DR16、DR17、 微珠溶液 DR18、DR4、DR51、DR52、DR53、DR7、DR8、DR9 125μL HLA-DQ： DQ2、DQ4、DQ5、DQ6、DQ7、DQ8、DQ9 HLA-DP： DP1、DP10、DP11、DP13、DP14、DP15、DP17、DP18、DP19、DP2、DP3、 DP4、DP5、DP9 洗涤缓冲液 磷酸盐缓冲液，吐温-20，叠氮化钠 13 mL （二）产品预期用途 本产品用于体外定性检测人血清样本中的 HLA II 类特异性 IgG 抗体。 本产品使用包被有纯化的II类HLA抗原的微珠和预先优化的 试剂来检测人血清中的 II 类HLA 抗体，可确认抗体特异性，以帮 助移植供体受体匹配。 （三）产品包装规格 — 4 — 25 测试/盒 （四）产品检验原理 待测血清与微珠一同孵育。待测血清中存在的 HLA 抗体与微 珠上的抗原相结合，然后使用藻红蛋白标记羊抗人 IgG 二抗进行 标记。多功能流式点阵仪或多功能流式分析仪可以同时检测每个 微珠上的藻红蛋白发射的荧光信号以及微珠染色编号，并