国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）.pdf

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2023-07-29 发布于江苏
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国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）.pdf

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免于临床评价医疗器械目录（2023 年）序号分类编码产品名称产品描述类别备注一类医疗器械目录中灭菌后升二一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后 1 Ⅱ 类的医疗器械产风险程度降低的，可免于进行临床评价。品 02 Ⅱ 子目录下类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有 2 02 无源手术器械等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计 Ⅱ 不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 03 Ⅱ 子目录下类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有神经和心血管手 3 03 等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计 Ⅱ 术器械不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。医疗器械消毒灭 4 11 11 Ⅱ Ⅱ 子目录下类产品均免于进行临床评价。菌器械 16 Ⅱ 子目录下类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有 5 16 眼科器械等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计 Ⅱ 不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 18 Ⅱ 子目录下类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有妇产科、辅助生 6 18 等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计 Ⅱ 殖和避孕器械不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 , 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光供 7 01-02-02 医用激光光纤 Ⅱ 激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。 1 序号分类编码产品名称