穿刺手术导航定位系统（CQZ2201581） (2023-06-14).pdf

受理号：CQZ2201581 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：穿刺手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：真健康 （北京）医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述4 三、临床评价概述7 四、产品受益风险判定7 综合评价意见9 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 真健康（北京）医疗科技有限公司 二、申请人住所 北京海淀区永泰庄北路1 号天地邻枫2 号楼3 层308 室 三、生产地址 北京市北京经济技术开发区科创十四街99 号33 幢B 栋 9 层905 室 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 (一) 产品结构及组成 该产品由主控台车、光学跟踪系统、机械臂台车、导航 定位工具组成。 (二) 产品适用范围 该产品适用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航 定位。 (三) 型号/规格 TH-S (四) 工作原理 该产品通过图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械臂控 制、导向规划、导向定位等功能实现其预期用途。术前以CT 等医学影像数据为基础完成患者三维影像重建，医生基于图 像制定手术计划；术中通过图像配准，建立图像坐标系和患 者坐标系的映射关系；基于术前路径规划，控制机械臂到达 预定位置，实现手术器械的定位；基于呼吸追踪技术，动态 追踪患者呼吸状态，辅助医生在最佳呼吸相位下完成穿刺手 术。 二、临床前研究概述 (一) 产品性能研究 — 4 — 产品性能包括产品外观、导航配准精度、位置准确度、 位置重复性、系统精度、最大空间、有效空间、机械臂有效 操作力、机械臂负载承载力、机械臂启动力、采样频率、同 时跟踪参考元件的最大数量、系统功能（（ 包括系统管理、患 者管理、图像显示、图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械 臂控制、导向规划、导向定位、手术器械标定、数据备份与 恢复、距离和角度测量、网络安全、接口、使用限制、包含 功能、操作模式）、导航定位工具性能（（ 外观、尺寸、硬度、 耐腐蚀、装配牢固性、适配性能）、机械接口、脚踏开关、 电气安全要求、电磁兼容要求等。 申请人提交了产品性能、呼吸追踪、图像配准、运动仿 真等研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检 测结果与产品技术要求相符。 (二) 生物相容性 该产品所含导航定位工具中的E-工具追踪器及套筒与人 体表面短期接触。 申请人根据GB/T 16886.1-2011 （ 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性 评价，产品生物相容性风险可接受。 (三) 灭菌 导航定位工具以非无菌状态提供，使用前由用户灭菌， 其中含有ABS材质的导航定位工具（如E-工具追踪器）采用 — 5 — 环氧乙烷灭菌或过氧化氢等离子灭菌；不锈钢材质的导航定 位工具 （如E-导向器、E-套筒Ⅱ）采用压力蒸汽灭菌；申请 人提供了终端用户灭菌及残留毒性的研究资料，符合要求。 (四) 产品有效期和包装 产品有效期为10年，申请人提供了产品有效期的报告， 验证产品效期的方式为根据产品关键器件