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受理号:CQZ2201581
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称:穿刺手术导航定位系统
产品管理类别:第三类
申请人名称:真健康 (北京)医疗科技有限公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
— 1 —
目 录
基本信息3
一、申请人名称3
二、申请人住所3
三、生产地址3
技术审评概述4
一、产品概述4
二、临床前研究概述4
三、临床评价概述7
四、产品受益风险判定7
综合评价意见9
— 2 —
基本信息
一、申请人名称
真健康(北京)医疗科技有限公司
二、申请人住所
北京海淀区永泰庄北路1 号天地邻枫2 号楼3 层308 室
三、生产地址
北京市北京经济技术开发区科创十四街99 号33 幢B 栋
9 层905 室
— 3 —
技术审评概述
一、产品概述
(一) 产品结构及组成
该产品由主控台车、光学跟踪系统、机械臂台车、导航
定位工具组成。
(二) 产品适用范围
该产品适用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航
定位。
(三) 型号/规格
TH-S
(四) 工作原理
该产品通过图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械臂控
制、导向规划、导向定位等功能实现其预期用途。术前以CT
等医学影像数据为基础完成患者三维影像重建,医生基于图
像制定手术计划;术中通过图像配准,建立图像坐标系和患
者坐标系的映射关系;基于术前路径规划,控制机械臂到达
预定位置,实现手术器械的定位;基于呼吸追踪技术,动态
追踪患者呼吸状态,辅助医生在最佳呼吸相位下完成穿刺手
术。
二、临床前研究概述
(一) 产品性能研究
— 4 —
产品性能包括产品外观、导航配准精度、位置准确度、
位置重复性、系统精度、最大空间、有效空间、机械臂有效
操作力、机械臂负载承载力、机械臂启动力、采样频率、同
时跟踪参考元件的最大数量、系统功能(( 包括系统管理、患
者管理、图像显示、图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械
臂控制、导向规划、导向定位、手术器械标定、数据备份与
恢复、距离和角度测量、网络安全、接口、使用限制、包含
功能、操作模式)、导航定位工具性能(( 外观、尺寸、硬度、
耐腐蚀、装配牢固性、适配性能)、机械接口、脚踏开关、
电气安全要求、电磁兼容要求等。
申请人提交了产品性能、呼吸追踪、图像配准、运动仿
真等研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测报告,检
测结果与产品技术要求相符。
(二) 生物相容性
该产品所含导航定位工具中的E-工具追踪器及套筒与人
体表面短期接触。
申请人根据GB/T 16886.1-2011 ( 医疗器械生物学评价第
1 部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性
评价,产品生物相容性风险可接受。
(三) 灭菌
导航定位工具以非无菌状态提供,使用前由用户灭菌,
其中含有ABS材质的导航定位工具(如E-工具追踪器)采用
— 5 —
环氧乙烷灭菌或过氧化氢等离子灭菌;不锈钢材质的导航定
位工具 (如E-导向器、E-套筒Ⅱ)采用压力蒸汽灭菌;申请
人提供了终端用户灭菌及残留毒性的研究资料,符合要求。
(四) 产品有效期和包装
产品有效期为10年,申请人提供了产品有效期的报告,
验证产品效期的方式为根据产品关键器件
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