超低温冰箱用户需求说明URS.docVIP

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2023-07-27 发布于湖北
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超低温冰箱用户需求说明URS.doc

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超低温冰箱用户需求说明URS 超低温冰箱用户需求说明（URS）目录修订历史 (3) 1目的 (4) 2范围 (4) 3参考文件 (4) 4职责 (4) 5系统描述 (5) 6安装要求 (5) 7运行要求 (7) 8电气、自动控制要求 (8) 9安全要求 (11) 10文件要求 (11) 11服务要求 (13) 12附件 (13) 修订历史 1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱。 3参考文件 3.1GMP法规指南和SOP ●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP ●中国药典 2015年版 ●《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录 ●《药物临床试验质量管理规范》（现行版） ●GMP附件1《计算机化系统》（2015版） ●GMP附件2《确认与验证》（2015版） ●GAMP5 ●21CFR Part11 3.2安全及环保法规指南 ●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 ●YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准《超低温冰箱》 ●JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准《超低温冰箱》 4职责 5系统描述欣宁楼肠道病毒疫苗车间需购买9台超低温冰箱主要用于保存病毒类试验样品（临床试验采集的血清和肛拭子）等需要超低温保存的物品。超低温冰箱需为病毒类试验样品等提供超低温环境。由供货方运送至临床试验接种点保存样品用，在临床试验结束后由供货方运送至武汉公司。6安装要求 7运行要求 8电气、自动控制要求 9安全要求 10文件要求 11服务要求 12附件不适用