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《定期风险评价报告》详细解析 本文旨在规范医疗器械注册人的撰写《定期风险评价报告》的技术文件，并为医疗器械不良事件监测机构评价该报告提供重要依据。本规范中的注册人与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中的医疗器械上市许可持有人内涵相同。 本规范是原则性指导文件，提出了一般要求，但实际情况较多样，对于本规范未涉及的具体问题应从实际出发研究确定。同时，随着经验积累、监管需求的变化和科学技术的发展，本规范也将适时进行调整。 2、基本要求 2.1关于报告的提交 首次获得批准注册或备案的医疗器械，注册人应在每满一年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》