药品质量管理规范概论-第五章-医疗机构制剂配制质量管理规范.pptVIP

;医疗机构制剂又称医院制剂，是我国在长期的药学服务实践过程中形成的一种特有的药学服务形式，是药品生产的补充，也是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面发挥着重要的作用。;; 第一节 概述;医疗机构;;;;;;;;;; 第二节 《医疗机构制剂配制质量管理规范》内容;章节;;;;;;;非无菌制剂的房屋与设施;;;;非无菌制剂的房屋与设施;非无菌制剂的房屋与设施;;;;无菌制剂的要求;非无菌制剂的房屋与设施;;;;;;设备;;;设备;;;;物料;物料;;物料;物料;;医疗机构制剂GPP对硬件的要求 ;;;制度 卫生管理制度 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程 应制订空气净化系统定期清洁、维修和保养的规定并执行 消毒剂的配制规程 员工主动报告身体不适应配制情况的制度;消毒 １、洁净室（区）应定期消毒； ２、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染， ３、消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。;工作服 １、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 ２、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 ３、不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。 ４、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。;人员 １、人员数量应严格控制 ２、对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行批准、指导和监督。 ３、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 ４、制剂配制工作人员应有健康档案，每年至少体检一次。传染病、精神病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触制剂配制工作。;文件分类 １、制剂室应制订设备管理制度和主要设备的标准操作规程。 ２、制剂室应有物料采购、验收、配制操作、检验、发放和用户投诉等制度和记录。 ３、制剂室应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 ４、配制工艺规程、配制记录 ５、制剂室应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。 ;;;;第十章? 使用管理;;医疗机构制剂又称医院制剂，是我国在长期的药学服务实践过程中形成的一种特有的药学服务形式，是药品生产的补充，也是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面发挥着重要的作用。;; 第一节 概述;医疗机构;;;;;;;;;; 第二节 《医疗机构制剂配制质量管理规范》内容;章节;;;;;;;非无菌制剂的房屋与设施;;;;非无菌制剂的房屋与设施;非无菌制剂的房屋与设施;;;;无菌制剂的要求;非无菌制剂的房屋与设施;;;;;;设备;;;设备;;;;物料;物料;;物料;物料;;医疗机构制剂GPP对硬件的要求 ;;;制度 卫生管理制度 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程 应制订空气净化系统定期清洁、维修和保养的规定并执行 消毒剂的配制规程 员工主动报告身体不适应配制情况的制度;消毒 １、洁净室（区）应定期消毒； ２、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染， ３、消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。;工作服 １、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 ２、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 ３、不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。 ４、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。;人员 １、人员数量应严格控制 ２、对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行批准、指导和监督。 ３、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 ４、制剂配制工作人员应有健康档案，每年至少体检一次。传染病、精神病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触制剂配制工作。;文件分类 １、制剂室应制订设备管理制度和主要设备的标准操作规程。 ２、制剂室应有物料采购、验收、配制操作、检验、发放和用户投诉等制度和记录。 ３、制剂室应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 ４、配制工艺规程、配制记录 ５、制剂室应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。 ;;;;第十章? 使用管理;