一次性使用胰岛素注射器.pdfVIP

一次性使用无菌胰岛素注射器 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器 （以下简称注射器）的要求和测试方法，该注射器仅一 次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。 本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。 本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 （ISO 3696:1987,MOD） GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学试验方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器(ISO7886-1:2017，MOD) GB 15811 一次性使用无菌注射针(ISO 7864:1993,NEQ) GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价：第 1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT) GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 （ISO 17665-1:2006，IDT） GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常 规控制的要求(ISO 11135-1:2007,IDT) GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制要求 （ISO 11137-1:2006，IDT） GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626:1991:2001,MOD) GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装 第 1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 （ISO 11607-1:2006,IDT） ISO7000:2014 设备用图形标志——已注册的符号 ISO 81714-1:2010 图形符号的设计用于产品的技术文档——第 1部分:基本规则 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1部分：通用要求(ISO 15233-1:2012,IDT) ISO 80369-7:2021医用液体和气体用小孔径连接件第7 部分 血管内或皮下应用连接件 （Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 4 针帽 needle cap 用于使用前保护针管不受物理损伤、对于带固定针管注射器 （类型8）保持针管无菌的帽。 3.2 活塞 plunger stopper 外套与芯杆之间的密封组件。 3.3 芯杆帽 plunger cap 用于保持注射器内部无菌、封闭芯杆和按手凸出部分的帽。 3.4 基准线 fiducial line 活塞末端的环形线，与注射器外套接触并垂直，当活塞组件被完全推至外套底端时，与注射器外套 上的零刻度线对齐。 3.5 刻度容量 graduated capacity 当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时，从注射器中排出温度为18℃～28℃的水的体积。 3.6 总刻度容量 total graduated capacity 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。 注：总刻度容量可以等于或大于公称容量。 3.7 活塞组件 piston 芯杆和活塞组成的组合件。 3.8 单包装 unit packaging 用于单个产品包装，保持产品无菌。 3.9