有源植入式医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求.pdf

有源植入式医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺 寸和试验要求 警告——如果植入式脉冲发生器能够通过这种内腔的触点导致危险的非起搏刺激信号 （例如：除颤 电击），那便不能使用本文件中所规定的仅用于低电压的连接器内腔。同样地，本文件规定的用 于高电压的电极连接器亦不能用在低电压治疗专用的电极导线上。 1 范围 本文件适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节 （CRM）设备的四极连接器系统 。本文件规定了对植入式电极导线连接器部分的要求和对配套的植入式脉冲发生器所附连接器内腔 的要求，规定了基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。 注：任何特定部件的安全性、可靠性、生物相容性、生物稳定性和功能均由制造商负责。 本文件并非旨在替代现有的单极或双极连接器标准 （例如ISO 11318和ISO 5841-3）。 本文件不适用于可输出高于1000V和/或50A的高电压系统。本文件不适用于带有不支持传统起搏、 心电感知和 或除颤功能的传感器或独特电极的系统。 / 本文件未规定所有的连接器特性。 本文件未涉及组成系统中的电极导线和脉冲发生器的功能兼容性、安全性或可靠性方面的要求。 注：不符合本文件的电极导线和脉冲发生器连接器系统可能是安全可靠的，也可能具有临床上的优 势。 2 规范性引用文件 以下文件在正文中被引用，其部分或全部内容构成本文件的要求。对于注明日期的参考文献，仅引 用的版本适用。对于未注明日期的参考文献，参考文献的最新版本 （包括任何修订）适用。 GB/T 74-2018开槽凹端紧定螺钉 （ISO 7436:1983,MOD） ASTM B348钛及钛合金棒材和钢锭的标准规范(Standard Specification for Stainless Steel Bars and Shapes) ASTMF562外科植入用锻造钴镍铬钼合金的标准规范(Strandard Specification forTitanium and Titanium Alloy UGIS ano billets) ASTMF746-04 金属外科植入材料的凹痕或裂隙腐蚀的标准试验方法(Standard Test Method for Pitting or Crevice Corrosion of Metallic Surgical Implant Materials) 3 术语和定义 本文件中，以下术语和定义适用。 国际标准化组织和国际电工委员会维护标准化术语数据库的地址如下： — 国际标准化组织在线浏览平台：https:// /obp — 国际电工委员会电工词汇：http:// / 3.1 针的轴向移动axial pin movement 在一些设计中，尤其是带有可旋转连接器针的设计中，电极导线连接器针 （3.18）相对于电极导线 连接器 （ ）体而言的轴向移动。 3.16 3.2 双极biopolar 有两个极点或电极。 注：参见三极 （ ）、合成双极 （ ）和四极 （ ）。 3.31 3.15 3.8 3.3 连接器系统connector system 由一对具有电气和机械连接的电极导线连接器 （3.16）和连接器内腔 （3.4）组成的组件。 3.4 连接器内腔connector cavity 脉冲发生器 （3.27）中用于容纳电极导线连接器 （3.16）的内腔。 3.5 接触装置contact mechanism 连接器内腔 （ ）中的导电体，用于与电极导线连接器 （ ）上相应的接触部分进行电气连接。 3.4 3.16 3.6 远端distal 离参考点最远。 注：电极导线的参考点是指电极导线连接器针 （3.18）。因此，电极导线的最远端电极是指距离电 极导线连接器针最远的电极。参见近端 （3.26）。 3.7 固定区fixation zone 电极导线连接器针 （ ）上和连接器内腔 （ ）中用于将电极导线连接器 （ ）机械固定在连 3.18 3.4 3.16 接器内腔中的区域。 3.8 四极four-pole 有四个极点或电极。 注：通常一个植入式心律转复除颤器的四极电极导线具有两个低电压 （ ）电极和两个高