医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法.pdfVIP

医用输液、输血、注射器具检验方法 第3 部分：微生物学试验方法 1 范围 本文件规定了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查以及生物负载测定和无菌试验 方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具，其他类型医疗器械产品可参照本文件进行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB/T 19973.1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定 GB/T19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌 试验 《中华人民共和国药典》 2020年版 第四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 样品份额 sample item portion，SIP 用于测试医疗保健产品的规定部分。 [来源：ISO 11139:2018,3.244] 3.2 无菌检查 test for sterility 在经无菌加工或灭菌工艺处理的产品上所进行的药典规定的技术操作。 [来源：ISO 11139:2018，3.298] 3.3 无菌试验 test of sterility 开发、确认或再鉴定过程中要求的一项技术操作，用于确定产品或其份额上是否有存活微生物存在。 3.4 直接接种法 direct inoculation method 无菌检查/无菌试验方法之一，系将产品直接浸没于液体培养基中进行培养。 3.5 薄膜过滤法 membrane filtration method 1 无菌检查/无菌试验方法之一，系将液体产品或非液体产品经过冲洗液洗脱后的洗脱液进行薄膜过 滤，对滤膜进行培养。 3.6 培养基灌装法 medium filling method 无菌检查/无菌试验方法之一，系将液体培养基灌装入产品内部腔体或者通路进行培养。 3.7 培养基洗脱法medium elution method 无菌检查/无菌试验方法之一，系用液体培养基对产品上可能存在的微生物进行洗脱，收集洗脱培 养基进行培养。 3.8 生物负载测定 test of bioburden 测定产品存活微生物总数的试验方法。 3.9 冲洗法 Flushing 生物负载测定方法之一，系让冲洗液通过产品内腔制备供试液。 3.10 振摇法 Shaking 生物负载测定方法之一，系将产品浸入装有冲洗液的适当容器中进行振摇制备供试液。 3.11 超声法：Ultrasonication 生物负载测定方法之一，系将产品浸入装有冲洗液的适当容器中进行超声处理制备供试液。 3.12 回收率 recovery efficiency 衡量某一特定技术从产品上转移、采集和/或培养微生物的能力。 [来源：ISO 11139:2018,3.228] 3.13 生物负载校正因子 bioburden correction factor 用以存活微生物计数时补偿无法完全从产品和/或微生物培养中采集的数值。 [来源：ISO 11139:2018,3.24] 3.14 生物负载估计值bioburden estimate 通过将生物负载校正因子应用于生物负载计数而确定的值。 [来源：ISO 11139:2018,3.25] 4 无菌检查 4.1 材料与仪器 4.1.1 培养基 无菌检查用培养基通常为硫乙醇酸盐流体培养基 （FTM）和胰酪大豆胨液体培养基(TSB)。培养基的 配制、灭菌、贮藏以及质量控制等宜符合 《中国药典》1101、9203的要求。 2 4.1.2 菌种