一次性使用无菌注射器第2部分动力驱动注射泵用注射器.pdfVIP

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 1 范围 本文件规定了由高分子材料制成的公称容量为1mL及以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力 驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。 本文件不适用于具有自毁功能的注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器 以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及注射药液的兼容性。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 （GB/T6682-2008,ISO 3696:1987，MOD） GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 （ISO 7886-1:2017，MOD） ISO 80369-7 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部分：血管内或皮下应用连接件 （Small-bore connectors for liquids and gases in healthcareapplications—Part 7: Connectors forintravascular orhypodermic applications） 3 术语和定义 GB 15810-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 制动位置parking position 使用者打开包装之前活塞在外套中的位置。 4 命名 应符合GB 15810-2019 中第4章的要求。 5 酸碱度 应符合GB 15810-2019中6.1条的要求。 6 可萃取金属含量 2 应符合GB 15810-2019中6.2条的要求。 7 润滑剂 应符合GB 15810-2019中5.1.4条的要求。 8 容量允差 应符合GB 15810-2019中5.2条的要求。 9 刻度标尺 应符合GB 15810-2019中5.3条的要求。 10 注射器设计 安装在注射泵内的注射器尺寸应如图1所示并应符合表1的要求。 其中A尺寸以刻度容量线为基点进行测量，在公称容量范围内至少测量10个基点，取算术平均值。 所有其他尺寸和设计要求应符合GB 15810-2019的规定。 按手应设计成既能与适合扁平按手的驱动注射泵匹配又能被驱动注射泵的内置传感器识别。外套 卷边不应是锥形。 注：芯杆上活塞的安装宜确保二者之间保持最小相对轴向活动以降低虹吸的可能性。 11 活塞/芯杆组件 11.1 设计 应符合GB 15810-2019中5.5条的要求。 表1 注射器尺寸 公称容量V 注射器尺寸 mL ØA 的允差 B/mm C/mm D/mm E/mm F/mm 1≤V＜2 ±2% ≥4 ≤3 ≥10 ≥2 ≤3 2≤V＜5 ±1% ≥4 ≤3 ≥10 ≥2 ≤3 5≤V10 ±1% ≥4 ≤3 ≥10 ≥2 ≤3 10≤V20 ±1% ≥4 ≤3 ≥10 ≥2 ≤3 20≤V30 ±1% ≥4 ≤3 ≥10 ≥2 ≤4 30≤V50 ±0.5% ≥4 ≤3.5 ≥10 ≥2 ≤4 V≥50 ±0.5% ≥4 ≤