盐酸法舒地尔注射液工艺验证.docx

。 。 。 。 3 盐酸法舒地尔注射液 工艺及产品验证方案 盐酸法舒地尔注射液工艺及产品验证方案审批表 起 草 人 起 草 人 审 核 人 批 准 人 〔签名〕 〔签名〕 〔签名〕 年 月 日 年 月 日 年 月 日 姓 名小组职务 姓 名 小组职务 工作部门 职 务 职 称 目 录 概述 验证目的 验证范围 职责 验证内容 附表： 概述： 我公司欲申报盐酸法舒地尔注射液为化药 6 类。依据申报要求，对中试三批样品，要进展产品及工艺验证。 验证目的： 检查并确认生产线所在的生产环境、生产设备〔设施〕，公用系统等整体功能、质量把握方法、工艺条件、工艺过程和把握参数能否始终如一地生产出符合预定规