中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念.pptVIP

2、污染物来源及降低风险的方法 污染 类型 举例 来源（举例） 降低风险的方法 （消除污染或稀释通风） 非活性 (微粒) ·金属微粒 ·服装纤维 ·设备 ·操作人员的服装 ·外界空气 ·供水 通过高效过滤器去除外界空气中的粒子，用置换通风或稀释通风系统去除内部污染。 ·与产品接触部件的清洁和灭菌 ·穿和脱工作服区域分开 ·纯化水系统 活性 (微生物) ·细菌 （繁殖体和芽孢） ·酵母菌、霉菌 ·人员 ·水 ·外界空气 ·设备、工具 ·辅料、活性成分 ·使用自动化技术、机器人技术和隔离技术，最大程度的减少或消除对无菌核心区的干扰 ·用高效过滤器过滤空气，稀释空气中的悬浮粒子 ·穿和脱工作服区域分开 ·溶液的无菌过滤（0.2μm） ·用蒸汽或辐射对容器/胶塞进行灭菌 内毒素（并不总与空气中的浮游菌有关） ·来源某些微生物的细胞膜碎片（通常在水中） ·湿的设备更换组件，湿的容器/胶塞暴露的一段时间后 限定设备组件清洗后到开始灭菌的时间等。 ·热的氢氧化纳溶液 ·干热灭菌（＞250℃），时间依据具体设备制定 当前第29页\共有55页\编于星期三\18点 3、环境污染控制方法 ·常规的洁净室技术 ·限制进出隔离系统（RABS） ·隔离器 无菌药品生产首选隔离器 （五）限制进出屏障系统（RABS） 1、限制进出屏障系统（RABS）定义： 使用硬隔断围护结构和空气正压使其内部空间