新修订《药品管理法》培训课件.pptxVIP

新修订《药品管理法》培训课件;;药品管理法变迁回顾;;新旧药品管理法对比;;第一章;;;（2019）第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 （2019）第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 新增条款。 关键点：提出 三项制 度。其中，上市许可持有人制度贯穿新药品法始终，新药品法的核心观念和灵魂；药品追溯制度是时代的必然要求；药物警戒制度是药品不良反应报告制度的深化和发展。三项制度与后续多处修改遥相呼应。;;（2019）第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 （2019）第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 （2019）第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出