JB_T 20028-2017胶囊片剂印字机.pdf

ICS 11,120.30C 92JB备案索号：60772—2018中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20028—2017代替JB20028—2004胶囊片剂印字机Capsule and tablet printer2017-11-07发布2018-04-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20028—2017前本标准按照GB/T1.1—2009《标准化导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10-2014标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则起草。对JB20028—2004胶囊药片印字机》进行修订。本标准代替JB20028—2004《胶囊药片印字机》。本标准与JB20028-—2004相比，除了编辑性的修改外，主要技术内容变化如下：对规范性引用标准中过期的和作度的标准作了修改，b)删除了JB20028—2004的4.1.2,c)修订了JB20028—2004的如下条款：-产品分类（见3.1，2004年版4.1)；标记方法（见3.2，2004年版4.2)；印字质量（见4.5，2004年版5.5）。d)新增加的主要条款：电气系统的按钮检验（见5.4.4)；电气系统的指示灯、显示器检验（见5.4.5)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：瑞安市康达机械有限公司，本标准主要起草人：杨鸣。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T—JB 20028—2004.I JB/T 20028—2017胶囊片剂印字机1范围本标准规定了胶囊片剂印字机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于凹版翻版印剧的胶囊片刻印字机（以下筒称印字机）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 2411塑料和硬度橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 7932气动系统通用技术条件GB/T 9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14436工业产品保证文件总则GB/T 16769金属切削机床操声声压级测定方法GB/T 24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范JB/T 201882017制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2015年版)四部3分类与标记3.1分类印字机按用途分为硬胶囊印字机和胶囊片剂印字机两种类型，3.2标记3.2.1型号编制印字机型号按JB/T20188—2017的规定编制，口规格代号：生产能力(粒/h)特征代号，硬胶案用N表示，胶囊片剂的用NP表示，动能代号，印字机微类别代号：药品包装机械1 JB/T 20028—20173.2.2标记示例录例1，BYNP10000；表示生产能力为10000粒/h的胶囊片剂印字机，示例2；BYN10000表示生产能力为10000粒/h的硬胶素印字机4要求4.1材料直接与胶囊、药片、油蛋接触的零部件材料应无毒、耐蚀且不与相接触的物料发生化学反应、无吸附作用、不产生微粒。4.2外观4.2.1印字机的外壳表面应平整光洁，无明显划痕和变形。涂漆件表面应色泽均匀，密实，不脱落。4.2.2印字机控制面板各种标识应正确、清晰、醒目。4.2.3传动部件应有安全防护装置。4.3性能4.3.1印字机空款运行，各传动机构运转灵循、运行平稳，无卡滞、无异常声响。4.3.2印字机的气体管路应不准漏。4.3.3气动系统应符合GB/T7932的有关规定，4.3.4印字速度在规定范围内应连续可调并显示。4.3.5印字机负载运行的噪声应不大于70dB(A)，4.3.6印字机的实际生产能力应不低于标示的生产能力。4.4电气系统安全性能4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定，4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定，4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、