JB_T 20151-2013塑料安瓿制瓶灌装封口一体机.pdf

ICS 11.120.30C 92JB备案号：403362013中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20151—2013塑料安制瓶灌装封口一体机Plastic ampoule blow-fill-seal machine2013-04-25发布2013-09-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2013年第23号工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及6项有色金属行业标准样品（标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3），其中：机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、冶金行业标准49项、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项、稀土行业标准5项、黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4项、通信行业标准179项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备、汽车、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二O一三年四月二十五日 JB/T 20151—2013用户管理系统验证：按创建的用户级别管理组，采用不同权限级别的用户名访问系统，验证进人系统后的任何操作与该用户权限是否保持一致。电子签名验证：用户进人系统后，对每项参数做出更改时，需输人用户名与密码，系统自动验证该用户是否在系统中注册及拥有的权限。电子记录验证：操作完成后，打开电子记录，验证操作者登录的时间、输人的工艺参数及生产过程的重要记录是否与实际一致。5.3.6塑化温度设定控制试验。将测温仪的热电阻置于一体机最后塑化加热段的测温点的同一部位，当温度达到设定温度后，10min记录一次测温仪读数，连续记录三次，查验测温仪显示的温度波动值是否在设定的塑化温度误差范围内。合格后，调整设定温度，重复上面的试验，证明塑化温度的可调可控。5.3.7吹气压力设定控制试验。在规定范围内调定无菌空气压力，用1.6级精度的压力表检测调定的压力，10min记录一次压力表读数，连续记录三次，查验压力表显示的压力波动值。合格后，调整设定压力，重复上面的试验，证明吹气压力的可调可控。5.3.8模腔真空度试验。将瓶型模腔真空压力调至控制范围内，运行30min后，模拟模腔真空度超出控制范围，观察一体机是否停机并报警。5.3.9表面粗糙度试验。用粗糙度测量仪检测挤出螺杆表面、管坏模具和瓶型模具的内表面粗糙度。5.3.10运行试验。一体机运行2h，目测运行状态，耳听杂音。5.3.11噪声试验。负载试验现场，按CB/T16769的规定测试噪声。5.4安全保护功能试验5.4.1紧急停机功能试验。按急停按钮，观察是否停机。5.4.2安全装置试验。目测确认外露传动机构的安全防护装置和加热工位的绝热保护装置。5.4.33吹气压力连锁控制试验。模拟气源压力低于设定值，观察是否停机或不能启动。5.4.4塑化温度连锁控制试验。模拟塑化温度低于设定值，观察是否停机或不能启动；高于设定值是否报警。5.4.5模腔冷却水温度连锁控制试验。模拟瓶型模腔冷却水温度高于设定值，观察是否报警。5.4.6防护门安全试验。打开吹灌封工位的防护门，查看是否停机。5.5制瓶灌装封口质量试验6 JB/T20151—20135.5.1试验条件。a)试验环境应符合《药品生产质量管理规范》规定的C级背景下的A级。制造厂采用自然环境。b)气源压力：0.8MPa~1MPa；除油去水。无菌空气洁净度A级。制造厂使用自产压缩空气。c)冷却介质：饮用水，温度不大于12℃，压力0.2MPa。d)真空压力：0.075MPa~0.085MPa。e)热源：电容量75kW,380V,50Hz。f)运行速度：按额定生产能力。5.5.2试验物料。a)PE（聚乙烯）、PP（聚丙稀）：医用级，分别符合YY/T0114—2008、YY/T0242—2007规定；b)灌装液体：注射用水。制造厂可用饮用水。5.5.3试验参数。a)塑料安氰规格：2mL。b)塑化温度：PE：170℃；PP：190℃。c)无菌空气压力：0.16MPa。d)模腔真空压力：0.075MPa~0.085MPa。e)模腔冷却水温度：不大于12℃。5.5.4试验程序。接通电源，连接试验介质管道