DB37_T 677-2007化妆品良好生产规范.pdf

ICS 71.100.70Y 42DB37山东省地方标准DB37/T 677—2007化妆品良好生产规范Good manufacture practice for cosmetics2007-08-15发布2007-09-15实施山东省质量技术监督局发布 DB37/T 677—2007前言本标准由山东省卫生厅提出。本标准起草单位：山东省卫生厅卫生监督所负责起草；山东福瑞达生物工程有限公司、让·古戎化妆品（山东）有限公司、山东盛宏医药科技有限公司参加起草，本标准主要起草人：龙浩、姚元庚、冷毅、董淑等、于青、江理平、闫平男、宫春晓、徐静、吴世德、赵文刚、冯燕、熊中立、刘希山、王纯金本标准由山东省卫生厅委托技术归口单位山东省卫生厅卫生监督所负责解释。 DB37/T 677—2007化妆品良好生产规范1范围本标准规定了化妆品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质和卫生管理等方面的技术要求本标准适用于化妆品生产企业，2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB50073洁净厂房设计规范GB 7916化妆品卫生标准GB5749生活饮用水卫生标准GB2596.3消费品使用说明化妆品通用标签QB/T 1685化妆品产品包装外观要求化妆品生产企业卫生规范（卫法监发[2000]220号）化妆品卫生规范（卫监督发[2007]63号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准，3. 1从业人员从事化妆品生产经营，接触化妆品原料、半成品和成品的人员。包括有关负责人、卫生管理人员和一线人员。3. 2原料化妆品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和添加剂，3. 3产品形成定型包装后的待销售成品。4人员4.1化妆品生产企业应具有与所生产的化妆品相适应的具有医药学、精细化工、化学或生物学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。4.2主管技术的企业负责人应具有大专以上或相应的学历，并具有化妆品生产及质量、卫生管理的经验. DB37/T 677—20074.3化妆品生产和品质管理部门的负责人应是专职人员，具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对化妆品生产和品质管理中出现的实际间题作出正确的判断和处理4.4化妆品生产企业应有专职的质检人员。质检人员应具有中专以上学历。4.5采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。4.6从业人员上岗前应经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关化妆品的专业培训，并取得培训合格证明。4.7从业人员应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。同时应按卫生部《化妆品生产企业卫生规范》的要求做好个人卫生5设计与设施5.1设计化妆品企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合卫生部《化妆品生产企业卫生规范》的要求，5.2厂房与厂房设施5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，建筑物、设备布局与生产工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。5.2.2采用空气净化装置的车间，其进风口应远离排风口，进风口距地面高度不少于2.0米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯按照每10平方米不得小于30瓦设置，离地2.0米吊装，米.5.2.3必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区和洁净区。洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，厂房洁净级别及换气次数见表1。表1厂房洁净级别及换气次数洁净级别尘埃数（个/m）沉降菌(个/IⅡ)换气次数(次/h）0. 5 μm30万级10, 500, 000≤60000≤15-10万级≤3, 500, 000≤20, 000≤10≥155.2.4洁净厂房的设计和安装应符合GB50073的要求，5.2.5净化级别必须满足生产加工化妆品对空气净化的需要。生产眼部用、口唇等黏膜用和婴幼儿用化妆品灌装车间应当采用10万级洁净厂房，其他化妆品灌装车间采用30万级洁净厂房。5.2.6厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺、质量和卫生的要求；生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地，以有效地组织接受、存储、生产、检验等操作。根据产品及其生