质量否决制度规定.docVIP

质量管理体系文件 质量否决制度规定 一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付 二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否 三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任 四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售 五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效 质量管理考核与评估的规定 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。 七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。 首营企业和首营品种审核的规定 一、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。 二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 三、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。 四、内容： （一）、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括： ① 加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，并核对生产、经营范围。 ② 加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件； ③ 加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件； ④ 加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》原件和受委托人身份证复印件； ⑤ 加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。 （二）、业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗器械产品资料包括： ① 加盖企业原印章的《医疗器械产品注册证》及附件复印件； ② 加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书； ③ 产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书； ④ 加盖企业原印章的医疗器械价格批文。 （三）、业务管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。 首营企业、首营品种申报、审批并建立档案，档案保存三年。 （四）、需要进一步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。 （五）、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。 医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 医疗器械仓储保管、养护制度 一、目的：做好在库医疗器械产品的养护管理，保障医疗器械质量安全。 二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 三、适用范围：在库医疗器械产品的养护