化妆品毒理学和人体安全性试验检验报告的技术评审要点.docxVIP

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  • 2023-07-31 发布于广东
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化妆品毒理学和人体安全性试验检验报告的技术评审要点.docx

化妆品毒理学和人体安全性试验检验报告的技术评审要点 血液测试的内容主要包括微生物和理化试验、毒性试验和人体安全和有效性试验(以下简称毒性和人体试验)。 新检验规范实施以来,在技术审评实际工作中发现有部分化妆品注册和备案检验机构出具的毒理学和人体试验报告存在不合理、不规范等问题。为便于检验机构深入理解新检验规范的修订精神,出具规范的检验报告,提高化妆品技术审评工作效率,本文结合新旧检验规范在毒理学和人体试验项目要求上的变化,依据新检验规范和《化妆品安全技术规范》 1 新旧试验标准的检验要求的比较 1.1 试验项目检验规范 新旧检验规范对特殊用途化妆品毒理学试验项目的设置基本相同。但新检验规范从科学可行的角度出发,对配方或使用方法有特殊要求的产品,根据其特点对部分毒理学试验项目在备注表下进行了相应调整。 主要做了四处调整。第一,新检验规范按照国家药监局2019年第12号通告 1.2 人体试验 1.2.1 人体斑贴试验 新检验规范将旧检验规范中的“特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目”更名为“人体安全性检验项目”,且增加了“宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价”的规定。比如,一些祛斑面膜类产品,使用方法描述为“贴敷15-20分钟后,撕下,用清水冲洗干净”。根据新检验规范要求,若为用后清洗的祛斑面膜,则应按照新检验规范要求补充人体试用试验。 除了在人体安

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