JB 20091-2007制药机械（设备）验证导则.pdf

ICS 11, 120, 30C 90备案号：20185—2007中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20091—2007制药机械（设备）验证导则Guidance on validation of pharmaceutical machinery (equipment)2007-03-06发布2007-09-01实施国家发展和改革委员会发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2007年第16号国家发展改革委批准《乘用车类别及代码》等207项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件），其中汽车行业标准7项，机械行业标准177项，包装行业标准9项，黑色冶金行业标准7项，制药装备行业标准7项，现予公布。以上汽车、包装、制药装备行业标准由中国计划出版社出版、机械行业标准由机械工业出版社出版、黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版。附件：7项制药装备行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二〇〇七年三月六日 JB/T 20091—2007b)清洗规程：可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节；c)维护保养规程：宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节；d)指导产品安装、使用、维护保养的相关图样；e)主要材料材质证明资料；f)关键件理化性能报告（选项）；g)《压力容器安全技术监察规程》规定产品出厂应提供的资料；h)新产品设计确认的有关资料或原设计型式试验报告（选项）等。6 20091—2007中华人民共和国制药机械行业标准制药机械（设备）验证导则JB/T 200912007中国计对出版社出版（地址：北京市西城区本舜地北里甲11号国宏大厦C座4层）（邮政编码：10038电话18690669新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷880×1230毫来1/160.75印张18 千字2007年5月第版2007年5月第次印别即数1600册统5号：1580058-885S/N:1580058.885版权专有侵权必究 附件：7项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称实施日期201JB/T 20091—2007制药机械(设备)验证导则2007-09-01202JB/T 20092—2007抗生素瓶立式超声波清洗机2007-09-01203JB/T 20093—2007抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机2007-09-01204JB/T 20094—2007非PVC膜单室软袋大输液生产线2007-09-01205JB/T 20095—2007塑料输液瓶洗灌封一体机2007-09-01206JB/T 20096—2007旋压式造粒机2007-09-01207JB/T 20097—2007滚筒式丸粒筛选机2007-09-01 JB/T 20091—2007目次前言范围·2规范性引用文件3术语和定义4验证·I JB/T 20091—2007前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》的要求和GB/T1.12000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、CB/T1.2—2002标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要索内容的确定方法》制订。本标准是与JB20067—2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》同属制药机械贯彻《药品生产质量管理规范》的基础标准。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：制药装备行业标准化技术委员会。本标准主要起草人：田罐华、孙金莲、石青、董春亮、陆小安、郝孝铭。 JB/T 20091—2007制药机械（设备）验证导则1范围本标准规定了制药机械（设备)验证的术语和定义、原则、目的、范国、程序、方案、内容、实施及制造方应提供的技术文件资料。本标准适用于制药机械（设备）设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认(PQ)工作的指导。2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9969.1工业产品使用说明书总则JB20067—2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范（1998修订）目国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程(1999年）国家质量技术监督局3术语和定义3. 1制药机械（设备）验证pharmaceutical equipmentvalidation制药机械（设备）验证是使用方对制药机械（设备）进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，并有文件证明的系列确认的活动。3. 2用户需求标准（U