JB_T 20172-2016药用器具清洗干燥机.pdf

ICS 11. 120. 30C 92JB备案号：54633—2016中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20172—2016药用器具清洗干燥机Wash-dryer forpharmaceutical appliance2016-04-05发布2016-09-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20172—2016前言本标准按照CB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.102014(标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定，本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/1C356)归口，本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、山东药品食品职业学院。本标准主要起草人：杨洪周.杨兆旭.股文平，王洪敏，于天明.韩庆福， JB/T 20172—2016药用器具清洗干燥机1范围本标准规定了药用器具清洗干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用器具清洗干燥机（以下简称“清洗机”）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是往目期的引用文件，仅往日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装运输图示标志GB 5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输知装收发货标志GB 7231—2003工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识GB/T 9969工业产品使用说明书总GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌CB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切机床噪声声压级测量方法GB/T 243422009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T 0216—1995制药机械产晶型号编制方法中华人民共和国药典(2010年版)二部3分类和标记3.1分类按清洗机结构分为单门和双门，3.2标记3.2. 1型号编制型号编制按YY/T0216—1995的规定。Q规格代号：清洗腔体容积，m结构及特征代号：单门用T”表示，双门用S”表示功能代号：清洗机械3.2.2标记示例示例1；QS5型，表示清洗腔体客积为5m的双门药用器具清洗干爆机， JB/T 20172—2016示例2：QD5型，表示请腔体容积为5m的单门药用器具清次干燥机，4要求4.1材料凡与有要求的工艺介质、清洗剂直按按触的零部件的材料应耐蚀、不脱落，不发生化学反应或吸附。4.2表面质量4.2.1清流机的外表面应平整，不应有凹陷、划伤等缺陷。4.2.2清洗机腔体内表面应光洁、甲整、无清洗育区，所有转角圆滑过，表面粗糖度Ra值应不大于0.8 μm.4.2.3操作面板上的操作件应有清听标识。4.2.4管道及件排列应整齐，并有内容物名称和流向的标识，标识应符合GB7231一2003中5.1和5.2的规定。4.3性能4.3. 1清洗机密封门和管路应密封不渗漏，4.3. 2清洗机清洗程序完毕，腔体内积水应能排空。4,3, 3清洗机清洗水的加热温度可设置和显示，显示温度与设置温度误差应为土1.5C。4.3. 4清洗机清洗水的压力应可调、可显示。4.3. 5清洗机应具有在位自清洗功能。4. 3. 6清洗机应有清决水水质取样口，4. 3.7清洗机排水电导率可在线检测。4, 3, 84, 3, 9清洗机空气过滤器应有进风端和出风端之间的压差显示。4,3.10清洗机控制系统应具有分级权限设置，4. 3, 11清洗机操作界面应能显示运行程序和参数，参数应可打印。4. 3. 12清洗机运行中外表面罩均温度应不高于40℃，瞬间最高温度应不高于60℃，4.3.13清洗机运行噪声应不大于75dB(A)。4. 4连锁保护4. 4, 1双门请洗机在工作状志下，双门不能同时打开。4. 4. 2门在并启状态时，程序不能启动。4, 4, 3程序运行过程中，门不能开启，4. 5电气安全4.5.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中的8.2.3的规定，4, 5. 2电气系统的绝缘电阻试验应符合GB5226.1—2008中的18.3的规定。4.5. 3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1—2008中的18.4的规定，4.5. 4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中的10.2的规定，4,5. 5电气系统的指示灯、显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。2 JB/T 20172—20164.5.6电气系统的配线应存合GB5226.12008申的13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定，