JB_T 20100-2022CN药用胶塞清洗机.pdf

ICS 11.120.30OCS C 92JB备案号：86940—2022中华人民共和国机械行业标准JB/T20100—2022代替JB/T20100—2007药用胶塞清洗机Rubber stopple cleaning machine for pharmaceutics2022-04-24发布2022-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中国标准出版社出版 JB/T 20100—2022目次前言范围规范性引用文件3术语和定义分类和型号4.1分类4.2型号5要求5.1设计与制造5.2材料5.3外观及表面质量5.4性能5,5电气安全5.6清洗和灭菌后质量6试验方法6,1试验条件6.2试验步骤6,3胶塞质量6.4胶塞含水量6.5胶塞无菌保证6,6终洗水不溶性微粒6.7终洗水澄清度6,8终洗水细菌内毒素6.9终决水可必异物检验规则7,1检验分类7,2出厂检验7,3型式检验标志、使用说明书、包装、运输和贮存。8.1标志8.2使用说明书8.3包装8.4运输S*8贮存参考文款 JB/T20100—2022中华人民共和国机械行业标准药用胶塞清洗机JB/T 20100—2022中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心，(010者服务部：(010国标准由版社泰皇岛印别厂印剧各地新华书店经组*开本880X12301/16印张0.75字数22千字2022年9月第一般2022年9月第次印期*书号：155066·236841定价20.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究JB/T 20100-2022高上扫一扫举报电话：（010 JB/T 20100—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起章规则的规定起草。本文件替代JB/T20100—2007(药用胶塞清洗机》，本文件与JB/T20100—2007相比，除了结构调整和编辑性的修改外，主要技术变化如下；更改了型号（见4.2，2007年版的4.2)；增加了补风过滤器在线灭菌的要求（见5.4.2)；增加了总排水披度要求及防例灌的要求（见5.4.10)；增加了真空检滞的要求及性能试验方法（见5.4.11)；增加了在线清洗的要求及性能试验方法（见5.4.12)；增加了自控系统的要求及性能试验方法（见5.4.13)；更改了灭菌温度查验的要求（见5.4.8)；更改了电气安全(见5.5，2007年版的5.5.1~5,5.9、6.5)；更改了胶塞水分的要求及含水量的试验方法（见5.6.1,6.4,2007年版的5.6.2、6.6.3)；更改了胶塞无试验方法（见5.6.1、6.5，2007年版的6.6.6)；更改了终洗水的不溶性微粒的要求及试验方法（见5.6.2、6.6，2007年版的5.6.3)；更改了终洗水的澄清度要求及试验方法（见5,6.2、6.7，2007年版的5,6.4、6.6.5）；更改了终洗水的细菌内毒素的要求及试验方法（见5.6.2、6.8，2007年版的5.6.6、6.6.7)；增加了终洗水的可见异物要求及试验方法(见5.6.2、6.9)；删除了附录A(见2007年版的附录A)。本文件由中国制药装备行业协会提出，本文件由全国制药装备标准化技术要员会（SAC/TC356)归口。本文件起草单位：浙江亚光科技股份有限公司，本文件主要起草人：课乐、庄蓉蓉、冯想中、林宝康、李世进、林培高。本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订， JB/T 20100—2022药用胶塞清洗机1范围本文件规定了药用胶塞清洗机产品的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于药用胶塞清洗机（以下简称清洗机）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T150（所有部分）压力容器GB/T 191包装储运图示标志GB/T 3768声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T 4272设备及管道绝热技术通则GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮脚法评定表面结构的规则和方法GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 36030制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技