DB37_T 3662-2019阿胶追溯体系设计与实施指南.pdf

ICS03.120. 01A 00DB37山東东省地方标准DB37/T3662—2019阿胶追溯体系设计与实施指南Guidelines for design and implementation of asini corii colla traceability system2019-08-30发布2019-09-30实施山东省市场监督管理局发布 DB37/T 3662—2019目次前言，1I1范围.2规范性引用文件3术语和定义：4基本要求5追溯体系设计6追潮体系实施7内部审核与评审改进参考文献 DB37/T 3662—2019参考文献[t]GB/T 19000—2016质量管理体系基础和术语（IS09000:2015,IDT)[2] GB/T 22005—2009饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求[3] 中华人民共和国药典2015年版一部8 DB37/T 3662—2019前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，本标准由山东省商务厅提出、归口并监督实施。本标准起草单位：山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省标准化研究院、山东商业职业技术学院、山东标准化协会。本标准主要起草人：乔寿华、范圣此、王、梁厚广、王亚楠、王家敏、余彩娟、黄蒙蒙、张彪、李军龙、李秀风、吴菁、赵中涛。 DB37/T 3662—2019阿胶追溯体系设计与实施指南1范围本标准规定了阿胶追溯体系基本要求、追溯体系设计、追溯体系实施、内部审核与评审改进等。本标准适用于驴皮来源、阿胶生产加工、阿胶流通等环节追测体系建设。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/Z25008—2010饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1驴皮raw donkey skins为马科动物驴EquusasinusL.的整张干燥皮或鲜皮。[山东省中药材标准2002年版，第110页]3. 2阿胶asini corii colla为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。[中华人民共和国药典2015年版一部，第189页]3. 3追溯体系traceability system能够维护关于产品及其成分在整个或部分生产与使用链上所期望获取信息的全部数据和作业。注：改写GB/T22005—2009，定义3.12.3. 4追溯单元traceableunit需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和追溯的单个产品或同一批次产品。注：追满包括追踪（tracking）和溯源（tracing）两个方面，[GB/Z25008—2010，定义3.1]3. 5 DB37/T 3662—2019基本追溯信息 basic traceability data能够实现组织间和组织内各环节有效链接的必需信息，[GB/Z 25008—2010，定义3.4]3. 6扩展追溯信息extended traceability data除基本追溯信息外，与追测相关的其他信息，可以是质量或用于商业目的的信息。注：改写GB/Z25008—2010，定义3.5.3. 7组织organization为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注：本标准中所述的组织，包括但不限于养殖企业（户）、生产加工企业、经营企业等[GB/T 19000—2016，定义3.2.1]4基本要求设计和实施阿胶追潮体系时：应以原料来源、生产加工和产品去向为关键点：应对追溯单元进行唯一标识：应实现各环节追溯信息关联：应准确识别质量安全责任主体，便于间题产品的召回：应确保与现有管理体系衡接和兼容。5追溯体系设计5. 1明确追潮环节阿胶追溯环节见图1。驴皮来源驴皮加工驴皮仓储运输驴皮销售农缩出股E投料物料采购阿胶生产切股包装成品检验阿胶流通阿胶销售阿胶色储运输图1阿胶追潮环节2 DB37/T 3662—20195.2确定信息记录与管理要求5.2.1组织应按覆盖的追溯环节记录追溯信息。5.2.2组织应记录基本追溯信息，可根据需要选择记录扩展追溯信息。5.2.3组织可采用纸质或电子形式记录追溯信息，信息应真实、有效、完整。数据文件应标识明确，易于识别和检索。5.2.4组织间应对追溯信息保存期限达成一致，数据文件保存期应符合法律法规要求，并至少保存至产品有效期（或保质期）后一年。追溯体系实施6. 1管理文件应制定并完善阿胶追测管理制度，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。管理文件宜包括产品质量追潮制度、产品追溯标识管理制度、产品召回管理制度、产品追溯流程图等。6.2人员与设施应成立追溯工作