医药生物-海外映射系列报告-制药系列2：Donanemab临床结果积极，阿尔兹海默迎来新选择.pdfVIP

证券研究报告 ·行业简评·海外映射系列报告-制药系列2 Donanemab 临床结果积极， 阿尔兹海默迎来新选择 核心观点 全球阿尔兹海默病患者超 3000 万且治疗手段有限，目前依旧处 于蓝海市场。随着礼来 Donanemab 的 3 期积极性数据披露，我 们预计该产品将有望成为继 Lecanemab 后第二个获得 FDA 完全 批准的阿尔兹海默病药物，同时也将有望被美国医保覆盖。届 时，两款药物在医保覆盖下均有望实现高额增长，同时也有望 进一步催化阿尔兹海默病赛道的研发热情。我们看好在此赛道 前瞻布局的头部药企恒瑞医药，同时，Aβ 抗体有望大幅拉动生 物药CDMO 需求，药明生物，金斯瑞生物科技也有望受益。 事件： 礼来公布治疗阿尔兹海默症的药物 Donanemab 在 3 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 2 中的完整研究结果。 简评 Donanemab 在各类人群中均可显著减缓认知下降，最高达60% 在全部早期 AD 人群中，患者在接受 Donanemab 治疗后分别减 缓 iADRS 与 CDR-SB 达 22%和 29% ；在轻中度 Tau 表达人群 中，患者iADRS 与CDR-SB 减缓达35%与36% ；在轻度认知障 碍及低中度Tau 人群中，患者iADRS 与CDR-SB 减缓达60%与 46% 。以上结果表明 Donanemab 可显著减缓早期 AD 患者人之 下降且在部分人群中有更为突出的疗效。 3 例患者死亡，ARIA 副作用管理依然是重点 在接受Donanemab 治疗的患者中，3 例患者因严重ARIA 副作用 而死亡（安慰剂组为 0 ），且给药组 ARIA 发生率明显高于对照 组（36.8% vs 14.9%，）。如何合理管理患者因接受治疗而发生 的ARIA-E 与ARIA-H 以及探索相关风险因素是后续药物开发重 点。 全球AD 患者超3000 万， Biogen 与礼来抢得先机 据 WHO 报道，全球 AD 患者数量约在 3300—3850 万之间且治 疗手段有限。此前Biogen 的Lecanemab 获得FDA 的完全批准， 成为20 年来首款获得FDA 完全批准的AD 药物，在该赛道中抢 得先机；礼来的Donanemab 此前获得FDA 的加速批准，随着最 新结果出炉，未来也有望获得完全批准，在该赛道中也位于前 列。 下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时 行业简称 行业简评报告 Aβ假说已迎来曙光，ARIA 改善是后续研发产品核心 Aβ 假说即认为 Aβ 在神经细胞外异常沉积导致神经元受损，Donanemab 与 Lecanemab 两款产品均可有效针对 Aβ 并使神经元受损出现改善。随着两款产品获批上市，Aβ 赛道也被证实有效性。然而，目前Donanemab 与 Lecanemab 两款产品均有明显的淀粉样蛋白相关性异常（ARIA ），该副作用表明患者出现脑水肿 （ARIA-E ） 以及脑出血 （ARIA-H ）等症状，影响患者治疗预后，如何降低 ARIA 副作用的发生以及探索相关风险因素是 早期Aβ类药物的研发重点。 阿尔兹海默病赛道风起云涌，众多药企布局 随着靶点机制的深入研究以及庞大的患者适应症人群，近年来默沙东、艾伯维和 BMS 等多家 MNC 均布局阿 尔兹海默病赛道，布局的靶点也呈现多样化。我们认为，阿尔兹海默症人群庞大，目前治疗手段有限，随着 20 年来首个 AD 药物获得 FDA 完全批准，该赛道已经迎来重要催化剂。然而，目前获批的药物副作用明显且 只能延缓患者认知下降，新靶点及新药物在临床方面具有充足的改进空间，看好赛道后续发展。 恒瑞医药前瞻布局，SHR-1707 临床持续推进 恒瑞医药已针对阿尔兹海默病布局 SHR-1707，目前该产品 I 期单剂量递增试验已完成