申报医院中药制剂医应注意的问题.docxVIP

申报医院中药制剂医应注意的问题（一） 本文重点介绍申报医院制剂的医学研究方面内容 一、 制剂名称及命名依据 此项系申报资料-1所要求，起草时应注意以下几点： 1、 命名不能与国家准字号药品或其他医院制剂的名称相同。 2、 制剂命名不能使用商品名、人名、代号，不能采用夸大、绝对、暗示的名称。 3、 医院制剂命名基本是由“药味+功效+剂型”三部分组成。单味制剂如“三七片”， 复方制剂如“柏子养心丸”、“补肾强脊颗粒”，也可将主要药味名缩写命名，如“香连丸”、 “参芪消渴胶囊”等。 4、汉语拼音药名，其药味拼音应与剂型拼音分开。若药名在五个字节以上，应按音节分为 2-3组，每组第一个字母要大写。如在拼音中有与元音相连，与前一个字母合拼能读出其他 音的，应用隔音符号（’）隔开。 二、 立题目的以及与已有国家标准的同类品种的比较 此项系申报资料-2所要求，相当一个背景材料，起草时应注意以下几方面： 1、 说明立题的目的，包括所治疾病谱的流行病学分析，中医药治疗的理论与优势等。 2、 同类品种情况，主要是与《中国药典》所载品种相比较，处方差异何在，本品种的特 点与优势。 3、 本项目原方剂在临床应用的情况，以及开发为制剂后其临床意义与社会效益。 三、 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 该部分是申报资料资料-5所要求，简称为“方解”包括“处方组成V “功能主治”、“用 中医理论阐述适应症