正海生物：2023年半年度报告.pdfVIP

烟台正海生物科技股份有限公司2023 年半年度报告全文 烟台正海生物科技股份有限公司 2023 年半年度报告 公告编号：2023-046 2023 年8 月1 日 1 烟台正海生物科技股份有限公司2023 年半年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容 的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担 个别和连带的法律责任。 公司负责人宋侃、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管 人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议 未亲自出席董事 未亲自出席董事 未亲自出席会议 被委托人姓名 姓名 职务 原因 Qun Dong 董事 工作原因 赵丽 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医 疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来取得了较快速的 增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得 了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时， 也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：截至2022 年底，公司“可吸收 硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北、 安徽等6 个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来 因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提 升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将 对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响 的风险。 2 烟台正海生物科技股份有限公司2023 年半年度报告全文 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为主 的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三 类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才 能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研 究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环 节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变 化风险”、“产品质量及动物组织控制风险”和“技术保护风险”的详细内容已在 本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十、公司面临的风险和应对措施部分 予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 3 烟台正海生物科技股份有限公司2023 年半年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义 2 第二节公司简介和主要财务指标 7 第三节管理层讨论