特殊物料管理规程.docVIP

文件名称 特殊物料管理规程 文件编号 MY1209.012-00 版本 新版本 编 制 人 ? 审 核 人 ? 批 准 人 ? 编制日期 ? 审核日期 ? 批准日期 ? 颁发部门 质量部 执行日期 ? 分发部门 物流部、质量部 变更原因： 原文件编号： 变更内容： ? ? ? ? ? ? ? 一、目的 本标准建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 二、范围 本标准适用于库存细贵料、毒剧药（包括危险品）。 三、职责 库管员：负责严格按本标准管理物料. 物料主管:负责本标准的执行与监督管理 QA现场监控员：负责严格按本标准监督物料的管理情况. 四、内容 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物料贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 1.1特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 1.2细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，密封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标识及毛重和净重。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，QA保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由QA监督投料。 1.3毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，QA保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 1.4有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 1.5易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标识。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 1.6设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.? 特殊管理的物料发放 2.1车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 2.2发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至0.1g。细贵料要在使用前由质量部与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质量部长与仓库保管员共同开锁,复核计量发放,由QA监督投料。 2.3发放的所有物料都应有记录。 2.4易燃易爆危险品按使用量计量发放，领用容器应密封，严防泄漏。