JB_T 20184-2017细菌内毒素测定仪.pdf

ICS_11, 120. 30C 95JB备累号，58597—2017中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20184—2017细菌内毒素测定仪Bacterial endotoxin tester2017-04-12发布2017-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 201842017前言本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起革单位：天津市天大天发科技有限公司、中国药品生物制品检定研究院、天津市药品检验所本标准主要起草人：赵海山、李星、高华、蔡彤、芮首。 JB/T 201842017细菌内毒素测定仪1范围本标准规定了细菌内毒素测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于使用动态独度法或动态显色法米定量检测细菌内毒常含量的细菌内毒索测定仪（以下简称“测定仪)，也适用于真菌-β-D葡案糖含量的检测。22规范性引用文件下列文件对干本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的够改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB5226.1--2008机械电气安全机板电器设备第1部分：通用技术要求CB/T13384机电产品包装通用我术条件GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范GB/T15692—2008制药机械术语JF1529—2015缩菌内毒索分析仪校准规范中华人民共和国药典（3015年版）3术语和定义3. 1光密度(OD）optical dcnsity光密度是材料速光能力的表征，无量纲单位，最人射光与诱射光比值的对数或者说是光线透过率例数的对数，计算公式为OD=Ig(人射光/透射光)或OD=Ig(1/透光率)，4标记4.1型号编制XD产品规格代号，试管孔数型式代号，细菌内毒索检测功能代号：检测仅器4.2标记示例示例：JXD24，表示试管孔数为24的细黄内毒索测定仪，1 JB/T 20184—20175要求5.1外观测定仪外观表面应光洁、平整、不得有颗粒物脱落，允许涂键的表面其涂覆层应密实，不得脱落，5. 2性能5, 2. 1测定仪工作时各试管凡内温度均应稳定在37.0℃C±0.5C，5.2.2测定仪工作时温度示值误差应为士0.3℃。5.2.3测定仪工作时各试管孔温度差异不大于0.5℃。5.2. 4测定仪所有试管孔基线光密度示值的零点漂移应不竭过士0.005。5.2.5测定仪所有试管孔初始透光度的一致性相对标准偏差应不大于2%。5. 2. 6测定仪所有试管孔检测相同试剂相同浓度的标准品的反应时间一致性相对标准偏差应不大于5%5.2.7测定仪应具有各检测孔单独计时功能，5. 2, 8测定仪应具有反应速率计算功能。6zG测定仪的检测数据应能记录、存储、打印，5. 3电气安全5. 3. 1保护联结电路的注续性应符合GB5226.1--2008中8.2.3的规定。5. 3. 2绝缘电阻应符合G8522.6.1—2008中18.3的规定5.3.3耐压试验应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。5. 4适应环境测定仅的适应环境应得合GB/T14710中气候环境1组机械环境Ⅱ组的规定，6试验方法6.1外观试验目测检查。6. 2性能试验6.2. 1按JJF1529—2015中7.4规定的方法测定孔间温度差异，6.2.2按JJF1529—2015中7.3规定的方法测定温度示值误差，6. 2. 3按JJF1529—2015中7.3规定的方法测定温度波动度。6. 2, 4按JJF1529—2015中7,2规定的方法测定零点漂移，6.2.5按JJF1529—2015中7.1规定的方法测定透光度一致性。6. 2, 6按JJF1529-2015中7.5规定的方法测定反应时间一致性。6.2.7运行测定仪查验。6. 2, 8运行测定仪查验，6. 2. 9运行测定仪查验。2 JB/T 20184—20176.3电气安全试验6.3.1按GB5226.12008申18.2和GB/T24342—2009中6.2规定检查电气系统保护联结电路的连续性。6.3.2按GB5226.1一2008中18.3规定检查电气系统中动力电路和保护联结电路间的绝象电阻，6.3.3按GB5226.12008中18.4规定对电气系统中的电路进行耐压试验。6.4适应环境试验测定仪应在工作场所不工作停放至少24h，然后按GB/T14710中的规定进行测定，见表1。表1环境试验试验要求检验项日试验项目电源电话/V特续时