JB_T 20002.4-2011安瓿灌装封口机.pdf

ICS11. 120. 30JBC 92备案号：333022011中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20002.4—2011代替 JB 20002.4—2004安灌装封口机Ampoulefillingand sealingmachine2011-08-15发布2011-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2011年第24号工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日 JB/T 20002.4—2011b)产品使用说明书；c)装箱单；d)随机备件、附件及清单。7.4运输蒲封机在运输过程中，应牢固地围定在运输工具上，严禁翻滚、撞和挤压。7.5储存蒲封机装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遗蔽的场所，不得露天存放。6 JB/T20002.4—2011中华人民共和国制药机械行业标准安额灌装封口机JB/T 20002.4—2011☆中国计划出服社出服（施址：北京市西城区木梯地北里甲11号国宏大区C座4层）(邮政编码：10038电话：6390643363906381)新华书店北京发行所发行三阿富华印剧包装有限公司印880×1230毫米1/160.75印张18千字2011年9月第1版2011年9月第1次印8印数1—370册S/N:1580177·705统书号：1580177-705版权专有侵权必究 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准起始实施日期68JB/T 20139—2011药用离心分离机械要求2011-11-0106JB/T 20140—2011电加热多效蒸馏水机2011-11-0116JB/T 201412011电加热纯蒸汽发生器2011-11-0192JB/T 20142—2011玻璃输液瓶洗灌塞封一体机2011-11-0193JB/T 20001—2011注射剂灭菌器JB 20001—200310-11-110Z94JB/T 20002. 1—2011安颜洗烘灌封联动线JB 20002. 1—20041O-11-11OZ95JB/T 20002.2—2011安颜立式超声波清洗机JB 20002, 211-0196JB/T 20002.3—2011安颜隧道式灭菌干燥机JB 20002.311-0197JB/T 20002.4—2011安颜灌装封口机JB 20002. 411-0198JB/T 200142011药用流化床制粒机JB 2001411-0199JB/T 20033—2011热风循环烘箱JB 2003311-01100JB/T 20072—2011离心制粒包衣机JB/T 2007211-01 JB/T 20002.4—2011目次前言范围2规范性引用文件3型号标记4要求·5试验方法6检验规则标志、使用说明书、包装、运输、储存 JB/T 20002.4—2011前言JB/T20002的本部分根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2009《标准化工作导则1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.4—2004《安额灌装封口机》进行修订。JB/T20002《安额洗烘封联动线》有以下四部分组成：-JB/T20002.1《安甄洗烘灌封联动线》；-JB/T20002.2(安甄立式超声波清洗机》；—JB/T20002.3《安氰隧道式灭菌干燥机》；JB/T20002.4(安瓶灌装封口机》。，本部分为JB/T20002的第4部分。本部分代替JB20002.4—2004安额灌装封口机》。本部分与JB20002.4—2004相比，主要变化如下：按GB/T1.1-2009对原标准进行了编辑和修改；安甄封口合格率由原来不小于98%提高到99%；灌封机百级层流风速由原来不低于0.35m/s修改为0.36m/s~0.54m/s范围内；一增加了灌装精度的指标要求。本部分由中国制药装备行业协会提出。本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。本部分主要起草人：黄辰音、俞爱英。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：JB 20004. 4—2004;YY 0295.4—1997;GB 117