方法适用性试验SOP.docVIP

资料整理 资料整理 资料整理 资料整理 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 1. 目的 确认所采用的方法是否适合血清产品的无菌检查。 2. 范围 血清产品的无菌检查。 3. 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草。 3.2. 质量管理部检验人员：负责本规程的操作。 3.3. 总经理：负责本规程的审批。 4. 定义 无 5. 引用标准 《中华人民共和国药典》四部 2015版。 6. 材料 6.1. 材料准备： 6.1.1. 菌种及菌液制备：除大肠杆菌（Escherichia coli）[CMCC（B）44 102] 外，金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌、生胞梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌 的菌种及菌液制备同培养基灵敏度检查。大肠埃氏菌的菌液制备同金黄色 葡萄球菌。 6.1.2 硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基。 6.1.3 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9﹪氯化钠溶液 6.2 仪器设备 20～25℃培养箱，30～35℃培养箱，集菌仪。 6.3. 器械、用具 6.3.1. 灭菌2ml移液管 6.3.2 灭菌中试管 7. 流程图 无 8. 内容 8.1. 采用薄膜过滤法 8.1.1 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一 次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤。 8.1.2 加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至筒内。另取一装有同 体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。 8.1.3 置规定温度培养，培养时间不超过5天，各试验菌同法操作。 8.2 结果判定 8.2.1 与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，说明供试品的 该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检 查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。 8.2.2 如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明该供 试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培 养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的 抑菌作用，并重新进行适用性试验。 8.2.3 方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。 9. 注意事项 各类培养基的灵敏度检查必须符合要求。 10. 附录及派生记录 10.1. 培养基灵敏度检测记录F-SOP-ZL052-01 11. 相关文件 无 12. 修订记录 修订号 修改内容 生效日期