《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第3部分医用血管造影X射线机（DSA）》.pdfVIP

ICS 11.040.55 CCS C43 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T XXXX—XXXX 医用影像设备临床使用安全管理与质量控 制规范 第3部分：医用血管造影X射线机 （DSA） Specification for safetymanagement andquality controlofmedicalimaging equipment in clinicalpractice Part 3:digital substraction angiography DSA （ ） （报批稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 江苏省市场监督管理局  发 布 DB 32/T XXXX—XXXX II DB 32/T XXXX—XXXX 医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范 第3部分：医用血管造影X射线机 （DSA） 1 范围 本文件规定了医疗机构医用血管造影X射线机 （DSA）基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维 护保养和档案管理。 本文件适用于医疗机构医用血管造影X射线机 （DSA）的临床使用安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 WS76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范 WS/T 654 医疗器械安全管理 3 术语和定义 GB 9706.1和WS76—2020中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 保护接地阻抗 protective earth resistance 被测设备保护地与电源地线之间的电阻，是针对设备漏电时，确保人碰触外壳而不会触电而要求的 电气指标。 数字减影血管造影 digital subtraction angiography；DSA 利用计算机处理数字化的连续摄影影像信息，以消除（减去）骨骼和软组织影像的血管造影成像技 术。 影像接收器 image receptor 用于将入射X射线直接转换成可见图像的设备，或转换成需要通过进一步变换才能成为可见图像的 中间形式。 注：影像接收器如荧光屏、放射胶片、成像板、影像增强器或平板探测器等。 焦点-影像接收器距离 focal spot to image receptor distance；SID 有效焦点中心至影像接收器表面的距离。 加载因素 loading factor 影响X射线管负载的各个因素。 1 DB 32/T XXXX—XXXX 注：加载因素如X射线管电流、曝光时间、阴极等效输入功率、X射线管电压及纹波率等。 感兴趣区 region