《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置》.pdfVIP

ICS 11.040.50 CCS C43 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T XXXX—XXXX 医用影像设备临床使用安全管理与质量控 制规范 第4部分 ：乳腺X射线成像设备 Specifications for safety management and quality controlof medical imaging equipment in clinicalpractice Part 4:mammography equipment （报批稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 江苏省市场监督管理局  发 布 DB 32/T XXXX—XXXX II DB 32/T XXXX—XXXX 医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范 第4部分 ：乳腺X射线成像设备 1 范围 本文件规定了医疗机构乳腺X射线成像设备基本要求、临床安全管理、质量检测、维护保养和档案 管理。 本文件适用于医疗机构乳腺X射线成像设备的临床使用安全管理和质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分: 基本安全和基本性能的通用要求 WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范 WS/T 654 医疗器械安全管理 3 术语和定义 GB 9706.1和WS 76—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 低对比度细节阈值 threshold contrast details 在规定测量条件下，从均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的对比度，以%表示。 伪影 artifact 影像上明显可见的图形，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。 残影 image retention 由于影像探测器的前次影像信号清除不彻底而导致在随后一次读出影像中出现的前次影像的部分 或全部。 乳腺腺体平均剂量 average glandular dose；AGD 乳腺X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中（不包括皮肤和脂肪组织）的平均吸收 剂量。 感兴趣区 region of interest；ROI 在影像中划定的像素区域 （圆形或矩形）。 预处理影像 pre-processed image 1 DB 32/T XXXX—XXXX 经过像素缺陷校正和平野校正后的影像，但是这种影像并没有经过图像后处理。 乳腺数字体层合成摄影 digital breast tomosynthesis；DBT 由一系列从不同角度拍摄所获得的低剂量X射线图像经重建后合成体层图像的数字乳腺摄影方法。 信号传递特性 signaltransfer property；ST