HJ 1111-2020生态环境健康风险评估技术指南 总纲.pdf

HJ中华人民共和国国家环境保护标准HJ1111—2020生态环境健康风险评估技术指南总纲Technical guidelines for eco-environmental health risk assessment—General principles2020-03-18发布2020-03-18实施生态环境部发布 HJ 1111—2020中华人民共和国生态环境部公告2020年第20号为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，加强生态环境风险管理，推动保障公众健康理念融入生态环境管理，现批准《生态环境健康风险评估技术指南总纲》为国家环境保护标准，并予发布。标准名称、编号如下，《生态环境健康风险评估技术指南总纲》（HJ1111—2020）本标准自发布之日起实施，由中国环境出版集团有限公司出版，标准内容可在生态环境部网站(http: //) 查il特此公告。生态环境部2020年3月18日 HJ 1111—2020a）检索国内外政府部门或国际组织发布的目标环境因素的危害表征结论并进行适用性评估。国内外政府部门或国际组织已发布危害表征结论且适用的，可直接引用：国内外政府部门或国际组织未发布危害表征结论的，或已发布危害表征结论但经评估不适用的，风险评估者应与风险管理者和利益相关方沟通确定是否维续开展危害表征；经沟通后，如果不需要维续开展的，则终止危害表征。b）如果继续开展危害表征，则基于危害识别结果确定用于危害表征的效应终点并筛选相关数据。e）对危害表征数据进行数据质量评价，如果满足要求，则进行危害等级划分，或进行剂量-反应（效应）建模并推导毒性参数；如果不满足要求且需继续开展危害表征，应补充试验或调查数据。7.3技术要求7.3.1定性危害表征可直接采用已有的危害分级结果，或根据国内外政府部门或国际组织发布的毒性分级标准（如化学品分类和标签规范），对目标环境因素的危害等级进行划分：或者建立危害等级评价指标体系，确定指标权重，构建危害评价指数，定性或半定量评价目标环境因素的危害等级。7.3.2定量危害表征数据需求与评价危害表征所需数据包括流行病学数据、体内试验数据、体外试验数据和（定量）构效关系数据。优先采用流行病学数据或体内试验数据。危害表征数据应满足国家相关标准规定的最低数据要求。数据评价应遵循以下原则：a）直接引用国内外政府部门或国际组织发布的剂量-反应（效应）关系函数和毒性参数时，应详绍了解推导这些毒性参数所依据的关键证据、效应终点、起算点、假设、模型方法、不确定性系数的确定依据等信息，并审查危害表征结论的时效性、可靠性和适用性。当不同机构结论不一致时，应分析原因，必要时开展专家论证。b）根据原始文献数据推导剂量-反应（效应）关系函数和毒性参数时，应满足6.3.2的要求，且对暴露（或剂量）和反应进行定量测量，研究设计如暴露（或剂量）分组、暴露（或剂量）范围和样本量等应科学合理；同时存在多种数据来源（如人群研究、动物研究等）时，应权衡不同研究类型的优缺点，剂量-反应（效应）建模针对不同暴露途径、暴露持续时间和毒性效应，确定用于剂量-反应（效应）关系建模的数据和效应终点，建立目标环境因素暴露与效应终点间的剂量-反应（效应）关系函数，一般步骤包括：a）采用体内试验或体外试验数据进行剂量-反应（效应）关系建模时，一般采用毒物代谢动力学模型或通过种间剂量调整将动物试验剂量转换为人类等效剂量；b）确定效应终点的基准反应；c）对观察到的暴露（或剂量）范围内的数据进行剂量-反应（效应）建模。常用的数学模型包括机理模型（如一次打击模型、多次打击模型、多阶段模型、线性多阶段模型、随机两阶段模型等）和概率分布模型（如概率单位模型、Logistic模型、Weibull模型等）。比较不同模型的拟合优度，选择最优模型，建立剂量-反应（效应）函数，绘制剂量-反应（效应）曲线。剂量-反应（效应）低剂量外推根据评估需要，对未观累到的暴露（或剂量）范围的剂量-反应（效应）关系进行低剂量外推，推导毒性参数，一般要求如下；a）针对不同暴露途径、暴露时间和作用模式的毒性效应，分别推导备选毒性参数。非致瘤效应，一般推导参考剂量或参考浓度；致癌效应，一般推导致癌斜率系数或单位风险因子。b）对于相同暴露途径和暴露时间的不同毒性效应，选择最敏感的靶器官毒性参数作为最终的毒性参数， HJ1111—20208暴露评估8.1评估内容定性或定量估计特定情录下人群经不同路径和途径暴露于目标环境因素的外暴露量。8.2评估步骤暴露评估的评估步骤见图4。一般按照以下步骤进行：明确评估目的资料收集现场调查情景分析确定导露情景梁路人群阜露途径吴西路径建立慕露概念模型选择暴露评估方法定性评估定量评估零露评价指标体系晶露浓度慕路分级外暴露量风险表征图4暴露评估步骤a）根据评估目的，通过情景分析或现场调