《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第2部分 ：数字化X射线透视摄影装置》.pdfVIP

ICS 11.040.50 CCS C43 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T XXXX—XXXX 医用影像设备临床使用安全管理与质量控 制规范 第2部分 ：数字化X射线透视摄影装置 Specificationsfor safetymanagement andquality controlofmedicalimaging equipment in clinicalpractice Part2:digitalX-rayradiography fluoroscopy system （报批稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 江苏省市场监督管理局  发 布 DB 32/T XXXX—XXXX II DB 32/T XXXX—XXXX 医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范 第2部分 ：数字化X射线透视摄影装置 1 范围 本文件规定了医疗机构数字化X射线透视摄影装置基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护 保养和档案管理。 本文件适用于医疗机构数字化X射线透视摄影装置的临床使用安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 WS76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范 WS/T 654 医疗器械安全管理 JJG 1078—2012 医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程 3 术语和定义 WS76—2020和JJG 1078—2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 焦点-影像接收器距离 focal spot to image receptor distance；SID 有效焦点中心至影像接收器表面的距离。 辐射输出量 radiation output 离焦点某一给定距离的X射线有用束单位时间电流积产生的空气比释动能，单位为mGy/mAs。 伪影 artifact 影像上明显可见的图形，但它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。 残影 image retention 由于影像探测器的前次影像信号清除不彻底而导致在随后一次读出影像中出现的前次影像的部分 或全部。 响应均匀性 response uniformity 影像接收器平面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。 高对比度分辨力 high contrast resolution 在特定条件下，特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间频率线对组，其单位为lp/mm。 1 DB 32/T XXXX—XXXX 低对比度分辨力 low contrast resolution 在规定测量条件下，从一均匀背景中能分辨出来的规定形