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第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 PAGE 2023医院植入性医疗器械管理规定 （详细版） 为加强植入性医疗器械的监督管理，保障患者身体健康和使用安全，根据国家《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本规定。 一、植入性医疗器械的采购 植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 植入性医疗器械依照医院《医用耗材采购使用管理规定》在网上公开招标采购，原则上每2年举行一次招标。根据中标结果与供货企业签订购销协议。 我院药学部负责植入性医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按规定保留相关记录。植入性医疗器械的购进应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及制造认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准；不得购进和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入性产品。植入性医疗器械的验收应有完整的验收记录，记录内容包括：产品名称、规格（型号）、材质、生产批号、有效期（无菌产品注明灭菌日期）、数量、价格、购进日期、供货单位、生产厂家等。产品经验收合格无误后入库。 植入性医疗器械由手术室护士长或指定人员到库房领取。 购进骨科植入